Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för MP-376 administrerat i 14 dagar till stabila pediatriska (CF) patienter"

2 december 2024 uppdaterad av: Amgen

En fas 1B, multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MP-376 inhalationslösning som ges dagligen i 14 dagar till stabila pediatriska patienter med cystisk fibros.

Patienter med cystisk fibros (CF) lider av kroniska infektioner i de nedre luftvägarna som kan orsakas av en eller flera bakterier, inklusive Pseudomonas aeruginosa, som har varit särskilt problematisk att utrota och ansetts vara den främsta orsaken till sjuklighet och dödlighet i CF patienter. Aerosoltillförsel av antibiotika direkt till lungan ökar de lokala koncentrationerna av antibiotika vid infektionsstället, vilket resulterar i förbättrade antimikrobiella effekter jämfört med systemisk administrering. Bakteriell resistens mot nuvarande aerosolantibiotikabehandlingar indikerar ett behov av förbättrade terapier för att behandla CF-patienter med lunginfektioner orsakade av multi-läkemedelsresistenta Pseudomonas aeruginosa och andra bakterier. Höga koncentrationer av MP-376 som levereras direkt till lungan förväntas ha antimikrobiella effekter på även de mest resistenta organismerna. MP-376 är en ny formulering av fluorokinolon levofloxacin som har optimerats för aerosoltillförsel med PARI elektroniska eFlow®-nebulisator. Prekliniska och tidiga kliniska studier på vuxna visar att aerosoldoser av MP-376 verkar vara säkra och väl tolererade och utövar en antimikrobiell effekt när de administreras en eller två gånger dagligen. Höga koncentrationer av levofloxacin i lungan som levereras med MP-376 förväntas vara aktiva mot CF-patogener såsom P. aeruginosa och S. aureus, inklusive de som är resistenta mot aminoglykosider (som TOBI®) och andra inhalerade antimikrobiella medel. Inhalerad MP-376 kan levereras snabbt och effektivt med PARI eFlow®-nebulisatorsystemet. Denna fas 1-studie genomförs för att erhålla säkerhets-, tolerabilitets- och farmakokinetiska data hos barn i åldrarna 6-16 för att avgöra om MP-376 är säker, innan barn i dessa åldrar registreras i de planerade pivotala fas 3-studierna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 1B, multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos MP-376 inhalationslösning som ges dagligen i 14 dagar till patienter med stabil cystisk fibros hos barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (valda):

  • 6 till 16 år (inklusive) vid besök 1
  • Vikten är större än eller lika med 14 kg (kg)
  • Bekräftad diagnos av cystisk fibros
  • Patienter kan framkalla en FEV1 >/= 25 % av förutsagt värde (Wang-kriterier)
  • Kliniskt stabil utan förändringar i hälsostatus under de senaste 14 dagarna
  • Kan reproducerbart genomgå spirometritestning

Uteslutningskriterier (valda):

  • Användning av nebuliserade eller systemiska antibiotika inom 7 dagar före utgångsläget
  • Historik med intolerans eller överkänslighet mot fluorokinoloner eller intolerans med aerosolmediciner inklusive luftrörsvidgare
  • CrCl < 50 ml/min/1,73 m2, ASAT, ALAT eller totalt bilirubin >/= 3 x ULN vid screening eller tecken på allvarlig leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
CF-PATIENTER 6-11 ÅRS ÅLDER
Läkemedel: MP-376 (Levofloxacin lösning för inandning)
DOS BASERAD PÅ PATIENTENS VIKT
Experimentell: 2
CF-PATIENTER 12-16 ÅRS ÅLDER
Läkemedel: MP-376 (Levofloxacin lösning för inandning)
DOS BASERAD PÅ PATIENTENS VIKT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för MP-376 administrerat i 14 dagar till CF-patienter i åldrarna 6-16
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum PK-profil för MP-376 administrerad i 14 dagar till CF-patienter i åldrarna 6-16
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Sputum PK-profil av MP-376 administrerad i 14 dagar till CF-patienter i åldrarna 6-16
Tidsram: 21 dagar
21 dagar
Utvärdera förändringar i FEV1 och FVC från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Första postat (Beräknad)

10 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mpex-206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera