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„Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MP-376, verabreicht über 14 Tage an stabile pädiatrische (CF) Patienten“

2. Dezember 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, offene Phase-1B-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der MP-376-Inhalationslösung, die stabilen pädiatrischen Mukoviszidose-Patienten 14 Tage lang täglich verabreicht wird.

Patienten mit Mukoviszidose (Mukoviszidose) leiden an chronischen Infektionen der unteren Atemwege, die durch ein oder mehrere Bakterien verursacht werden können, darunter Pseudomonas aeruginosa, dessen Ausrottung besonders problematisch war und als Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Mukoviszidose gilt Patienten. Die Aerosolabgabe von Antibiotika direkt an die Lunge erhöht die lokalen Konzentrationen des Antibiotikums an der Infektionsstelle, was zu einer verbesserten antimikrobiellen Wirkung im Vergleich zur systemischen Verabreichung führt. Bakterielle Resistenzen gegen aktuelle Aerosol-Antibiotika-Behandlungen weisen auf einen Bedarf an verbesserten Therapien zur Behandlung von CF-Patienten mit Lungeninfektionen hin, die durch multiresistente Pseudomonas aeruginosa und andere Bakterien verursacht werden. Es wird prognostiziert, dass hohe Konzentrationen von MP-376, die direkt in die Lunge gelangen, antimikrobielle Wirkungen selbst auf die resistentesten Organismen haben. MP-376 ist eine neuartige Formulierung des Fluorchinolons Levofloxacin, die für die Aerosolabgabe mit dem elektronischen eFlow®-Vernebler von PARI optimiert wurde. Präklinische und frühe klinische Studien an Erwachsenen zeigen, dass Aerosoldosen von MP-376 sicher und gut verträglich zu sein scheinen und bei ein- oder zweimal täglicher Verabreichung eine antimikrobielle Wirkung entfalten. Es wird erwartet, dass hohe Konzentrationen von Levofloxacin in der Lunge, die mit MP-376 verabreicht werden, gegen CF-Erreger wie P. aeruginosa und S. aureus wirksam sind, einschließlich solcher, die gegen Aminoglykoside (wie TOBI®) und andere inhalierte antimikrobielle Wirkstoffe resistent sind. Inhaliertes MP-376 kann mit dem PARI eFlow® Verneblersystem schnell und effizient verabreicht werden. Diese Phase-1-Studie wird durchgeführt, um Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren zu erhalten, um festzustellen, ob MP-376 sicher ist, bevor Kinder in diesem Alter in die geplanten zulassungsrelevanten Phase-3-Studien aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, offene Phase-1B-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der MP-376-Inhalationslösung, die stabilen pädiatrischen Mukoviszidose-Patienten 14 Tage lang täglich verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (ausgewählt):

  • 6 bis 16 Jahre (einschließlich) bei Besuch 1
  • Das Gewicht beträgt mindestens 14 Kilogramm (kg)
  • Bestätigte Diagnose von Mukoviszidose
  • Patienten können einen FEV1 von >/= 25 % des vorhergesagten Werts (Wang-Kriterien) erreichen.
  • Klinisch stabil ohne Veränderungen des Gesundheitszustands innerhalb der letzten 14 Tage
  • Kann Spirometrietests reproduzierbar durchführen

Ausschlusskriterien (ausgewählt):

  • Verwendung von vernebelten oder systemischen Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder einer Unverträglichkeit gegenüber Aerosolmedikamenten, einschließlich Bronchodilatatoren
  • CrCl < 50 ml/min/1,73 m2, AST, ALT oder Gesamtbilirubin >/= 3 x ULN beim Screening oder Anzeichen einer schweren Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
CF-PATIENTEN IM ALTER VON 6–11 JAHREN
Arzneimittel: MP-376 (Levofloxacin-Lösung zur Inhalation)
DOSIERUNG BASIEREND AUF DEM GEWICHT DES PATIENTEN
Experimental: 2
CF-PATIENTEN IM ALTER VON 12–16 JAHREN
Arzneimittel: MP-376 (Levofloxacin-Lösung zur Inhalation)
DOSIERUNG BASIEREND AUF DEM GEWICHT DES PATIENTEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von MP-376, das CF-Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren 14 Tage lang verabreicht wird
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-PK-Profil von MP-376, verabreicht über 14 Tage an CF-Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Sputum-PK-Profil von MP-376, verabreicht über 14 Tage an CF-Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Bewerten Sie die Veränderungen von FEV1 und FVC vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mpex-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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