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"Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di MP-376 somministrato per 14 giorni a pazienti pediatrici stabili (FC)"

2 dicembre 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 1B, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione per inalazione MP-376 somministrata giornalmente per 14 giorni a pazienti con fibrosi cistica pediatrica stabile.

I pazienti con fibrosi cistica (FC) soffrono di infezioni croniche del tratto respiratorio inferiore che possono essere causate da uno o più batteri, tra cui Pseudomonas aeruginosa, che è stato particolarmente problematico da eradicare ed è stato implicato come la principale causa di morbilità e mortalità nella FC pazienti. La somministrazione per aerosol di antibiotici direttamente al polmone aumenta le concentrazioni locali di antibiotico nel sito di infezione, con conseguente miglioramento degli effetti antimicrobici rispetto alla somministrazione sistemica. La resistenza batterica agli attuali trattamenti antibiotici per aerosol indica la necessità di migliori terapie per il trattamento di pazienti affetti da fibrosi cistica con infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa multifarmaco resistente e altri batteri. Si prevede che alte concentrazioni di MP-376 erogate direttamente al polmone abbiano effetti antimicrobici anche sugli organismi più resistenti. MP-376 è una nuova formulazione del fluorochinolone levofloxacina che è stata ottimizzata per l'erogazione di aerosol utilizzando il nebulizzatore elettronico PARI eFlow®. Gli studi preclinici e i primi studi clinici negli adulti mostrano che le dosi per aerosol di MP-376 sembrano essere sicure e ben tollerate ed esercitano un effetto antimicrobico se somministrate una o due volte al giorno. Si prevede che elevate concentrazioni di levofloxacina nei polmoni somministrate utilizzando MP-376 siano attive contro i patogeni della FC come P. aeruginosa e S. aureus, compresi quelli resistenti agli aminoglicosidi (come TOBI®) e altri agenti antimicrobici inalati. L'MP-376 inalato può essere erogato in modo rapido ed efficiente utilizzando il sistema di nebulizzazione PARI eFlow®. Questo studio di fase 1 viene eseguito per ottenere dati sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica nei bambini di età compresa tra 6 e 16 anni al fine di determinare se MP-376 è sicuro, prima di arruolare bambini di queste età negli studi cardine pianificati di fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1B, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione per inalazione MP-376 somministrata giornalmente per 14 giorni a pazienti con fibrosi cistica pediatrica stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (selezionati):

  • Da 6 a 16 anni (inclusi) alla Visita 1
  • Il peso è maggiore o uguale a 14 chilogrammi (kg)
  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica
  • I pazienti sono in grado di ottenere un FEV1 >/= 25% del valore predetto (criteri di Wang)
  • Clinicamente stabile senza cambiamenti dello stato di salute negli ultimi 14 giorni
  • In grado di sottoporsi in modo riproducibile ai test spirometrici

Criteri di esclusione (selezionati):

  • Uso di qualsiasi antibiotico nebulizzato o sistemico entro 7 giorni prima del basale
  • Anamnesi di intolleranza o ipersensibilità ai fluorochinoloni o intolleranza ai farmaci aerosol inclusi i broncodilatatori
  • CrCl < 50 ml/min/1,73 m2, AST, ALT o bilirubina totale >/= 3 x ULN allo screening o evidenza di malattia epatica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
PAZIENTI CF 6-11 ANNI DI ETÀ
Droga: MP-376 (soluzione di levofloxacina per inalazione)
DOSE BASATA SUL PESO DEI PAZIENTI
Sperimentale: 2
PAZIENTI CF 12-16 ANNI DI ETÀ
Droga: MP-376 (soluzione di levofloxacina per inalazione)
DOSE BASATA SUL PESO DEI PAZIENTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di MP-376 somministrato per 14 giorni a pazienti CF di età compresa tra 6 e 16 anni
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico sierico di MP-376 somministrato per 14 giorni a pazienti CF di età compresa tra 6 e 16 anni
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Profilo PK dell'espettorato di MP-376 somministrato per 14 giorni a pazienti CF di età compresa tra 6 e 16 anni
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Valutare le variazioni di FEV1 e FVC dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stimato)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mpex-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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