Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MP-376 toegediend gedurende 14 dagen aan stabiele pediatrische (CF) patiënten"

2 december 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1B, multicenter, open-labelonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van MP-376-inhalatieoplossing die gedurende 14 dagen dagelijks wordt toegediend om pediatrische patiënten met cystische fibrose te stabiliseren.

Patiënten met cystische fibrose (CF) lijden aan chronische infecties van de onderste luchtwegen die kunnen worden veroorzaakt door een of meerdere bacteriën, waaronder Pseudomonas aeruginosa, die bijzonder moeilijk uit te roeien is en wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij CF patiënten. Aërosolafgifte van antibiotica rechtstreeks in de longen verhoogt de lokale antibioticumconcentraties op de plaats van infectie, wat resulteert in verbeterde antimicrobiële effecten in vergelijking met systemische toediening. Bacteriële resistentie tegen huidige antibioticabehandelingen in aërosols wijst op de behoefte aan verbeterde therapieën voor de behandeling van CF-patiënten met longinfecties veroorzaakt door multiresistente Pseudomonas aeruginosa en andere bacteriën. Hoge concentraties van MP-376 die rechtstreeks aan de longen worden toegediend, zullen naar verwachting antimicrobiële effecten hebben op zelfs de meest resistente organismen. MP-376 is een nieuwe formulering van het fluorochinolon levofloxacine dat is geoptimaliseerd voor aërosolafgifte met behulp van de PARI elektronische eFlow®-vernevelaar. Preklinische en vroege klinische onderzoeken bij volwassenen tonen aan dat aërosoldoses van MP-376 veilig lijken te zijn en goed worden verdragen, en een antimicrobieel effect uitoefenen wanneer het een- of tweemaal daags wordt toegediend. Van hoge concentraties levofloxacine in de longen die met MP-376 worden toegediend, wordt verwacht dat ze actief zijn tegen CF-pathogenen zoals P. aeruginosa en S. aureus, inclusief degenen die resistent zijn tegen aminoglycosiden (zoals TOBI®) en andere geïnhaleerde antimicrobiële middelen. Geïnhaleerde MP-376 kan snel en efficiënt worden toegediend met behulp van het PARI eFlow®-vernevelingssysteem. Deze fase 1-studie wordt uitgevoerd om gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te verkrijgen bij kinderen van 6-16 jaar om te bepalen of MP-376 veilig is, voordat kinderen van deze leeftijden worden opgenomen in de geplande centrale fase 3-onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1B, multicenter, open-labelonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te evalueren van MP-376-inhalatieoplossing die gedurende 14 dagen dagelijks wordt toegediend aan stabiele pediatrische patiënten met cystische fibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria (geselecteerd):

  • 6 t/m 16 jaar (inclusief) bij Bezoek 1
  • Gewicht is groter dan of gelijk aan 14 kilogram (kg)
  • Bevestigde diagnose van cystische fibrose
  • Patiënten kunnen een FEV1 >/= 25% van de voorspelde waarde opwekken (Wang-criteria)
  • Klinisch stabiel zonder veranderingen in de gezondheidstoestand in de afgelopen 14 dagen
  • In staat om reproduceerbaar spirometrietesten te ondergaan

Uitsluitingscriteria (geselecteerd):

  • Gebruik van alle vernevelde of systemische antibiotica binnen 7 dagen voorafgaand aan de basislijn
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor fluorochinolonen of intolerantie voor aërosolmedicatie, waaronder bronchusverwijders
  • CrCl < 50 ml/min/1,73 m2, ASAT, ALAT of totaal bilirubine >/= 3 x ULN bij Screening of bewijs van ernstige leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
CF-PATIËNTEN VAN 6-11 JAAR
Geneesmiddel: MP-376 (Levofloxacine-oplossing voor inhalatie)
DOSERING OP BASIS VAN HET GEWICHT VAN DE PATIËNT
Experimenteel: 2
CF-PATIËNTEN VAN 12-16 JAAR
Geneesmiddel: MP-376 (Levofloxacine-oplossing voor inhalatie)
DOSERING OP BASIS VAN HET GEWICHT VAN DE PATIËNT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van MP-376 gedurende 14 dagen toegediend aan CF-patiënten van 6-16 jaar
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum PK-profiel van MP-376 gedurende 14 dagen toegediend aan CF-patiënten van 6-16 jaar
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Sputum PK-profiel van MP-376 gedurende 14 dagen toegediend aan CF-patiënten van 6-16 jaar
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Evalueer veranderingen in FEV1 en FVC vanaf baseline tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mpex-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren