Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Az MP-376 biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája stabil gyermekgyógyászati ​​(CF) betegeknek 14 napig adagolva"

2024. december 2. frissítette: Amgen

1B. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az MP-376 inhalációs oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, amelyet naponta 14 napon át adnak stabil gyermekkori cisztás fibrózisos betegeknek.

A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegek az alsó légúti krónikus fertőzésekben szenvednek, amelyeket egy vagy több baktérium okozhat, beleértve a Pseudomonas aeruginosa-t is, amelynek felszámolása különösen problémás volt, és a CF megbetegedésének és halálozásának fő okaként szerepel. betegek. Az antibiotikumok aeroszolos bejuttatása közvetlenül a tüdőbe növeli az antibiotikum helyi koncentrációját a fertőzés helyén, ami jobb antimikrobiális hatást eredményez a szisztémás adagoláshoz képest. A jelenlegi aeroszolos antibiotikum-kezelésekkel szembeni bakteriális rezisztencia azt jelzi, hogy javított terápiákra van szükség a multirezisztens Pseudomonas aeruginosa és más baktériumok által okozott tüdőgyulladásban szenvedő CF-es betegek kezelésére. A közvetlenül a tüdőbe juttatott MP-376 magas koncentrációinak várhatóan antimikrobiális hatásai lesznek még a legellenállóbb szervezetekre is. Az MP-376 a fluorokinolon levofloxacin új készítménye, amelyet a PARI elektronikus eFlow® porlasztóval aeroszolos adagolásra optimalizáltak. A felnőtteken végzett preklinikai és korai klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az MP-376 aeroszolos dózisai biztonságosnak és jól tolerálhatónak tűnnek, és antimikrobiális hatást fejtenek ki, ha naponta egyszer vagy kétszer adják be. Az MP-376-tal bejuttatott levofloxacin magas koncentrációja a tüdőben várhatóan aktív a CF kórokozóival szemben, mint például a P. aeruginosa és a S. aureus, beleértve azokat is, amelyek rezisztensek az aminoglikozidokkal (például TOBI®) és más inhalációs antimikrobiális szerekkel szemben. Az inhalációs MP-376 gyorsan és hatékonyan szállítható a PARI eFlow® porlasztórendszerrel. Ezt az 1. fázisú vizsgálatot azért végezzük, hogy biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatokat szerezzenek 6-16 éves gyermekeknél annak megállapítása érdekében, hogy az MP-376 biztonságos-e, mielőtt az ilyen korú gyermekeket bevonnák a tervezett kulcsfontosságú 3. fázisú vizsgálatokba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1B. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az MP-376 inhalációs oldat biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, amelyet naponta 14 napon át adnak stabil gyermekkori cisztás fibrózisos betegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi feltételek (kiválasztva):

  • 6-16 éves korig (beleértve) a Visit 1-ben
  • Súlya nagyobb vagy egyenlő, mint 14 kilogramm (kg)
  • A cisztás fibrózis megerősített diagnózisa
  • A betegek a FEV1 >/= 25%-át képesek kiváltani a becsült értéknek (Wang-kritériumok)
  • Klinikailag stabil, egészségi állapotában az elmúlt 14 napban nem történt változás
  • Képes reprodukálhatóan spirometriás vizsgálatnak alávetni

Kizárási kritériumok (kiválasztva):

  • Bármilyen porlasztott vagy szisztémás antibiotikum alkalmazása az alapvonal előtti 7 napon belül
  • A fluorokinolonokkal szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében, vagy aeroszolos gyógyszerekkel, köztük hörgőtágítókkal szembeni intolerancia
  • CrCl < 50 ml/perc/1,73 m2, AST, ALT vagy teljes bilirubin >/= 3 x ULN a szűréskor vagy súlyos májbetegség bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
CF BETEGEK 6-11 ÉVES KORRA
Drog: MP-376 (levofloxacin oldatos inhaláció)
A BETEG SÚLYA ALAPJÁN ALAPÍTOTT ADAG
Kísérleti: 2
CF 12-16 ÉVES BETEGEK
Drog: MP-376 (levofloxacin oldatos inhaláció)
A BETEG SÚLYA ALAPJÁN ALAPÍTOTT ADAG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MP-376 biztonságossága és tolerálhatósága 14 napon keresztül 6-16 éves CF-betegeknek
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az MP-376 szérum PK profilja 14 napon keresztül 6-16 éves CF-es betegeknek
Időkeret: 21 nap
21 nap
Az MP-376 köpet PK profilja 14 napon keresztül 6-16 éves CF-es betegeknek
Időkeret: 21 nap
21 nap
Értékelje a FEV1 és FVC változásait a kiindulástól a kezelés végéig
Időkeret: 21 nap
21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Első közzététel (Becsült)

2009. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mpex-206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel