Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MP-376 administreret i 14 dage til stabile pædiatriske (CF) patienter"

2. december 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 1B, multicenter, åbent label-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MP-376 inhalationsopløsning givet dagligt i 14 dage til stabile pædiatriske patienter med cystisk fibrose.

Patienter med cystisk fibrose (CF) lider af kroniske infektioner i de nedre luftveje, der kan være forårsaget af en eller flere bakterier, herunder Pseudomonas aeruginosa, som har været særligt problematisk at udrydde og er blevet impliceret som den vigtigste årsag til sygelighed og dødelighed i CF patienter. Aerosoltilførsel af antibiotika direkte til lungen øger de lokale koncentrationer af antibiotika på infektionsstedet, hvilket resulterer i forbedrede antimikrobielle virkninger sammenlignet med systemisk administration. Bakteriel resistens over for nuværende aerosol-antibiotikabehandlinger indikerer et behov for forbedrede terapier til behandling af CF-patienter med lungeinfektioner forårsaget af multi-drug-resistente Pseudomonas aeruginosa og andre bakterier. Høje koncentrationer af MP-376 leveret direkte til lungen forventes at have antimikrobielle virkninger på selv de mest resistente organismer. MP-376 er en ny formulering af fluoroquinolon levofloxacin, der er blevet optimeret til aerosolafgivelse ved hjælp af PARI elektroniske eFlow® forstøver. Prækliniske og tidlige kliniske undersøgelser hos voksne viser, at aerosoldoser af MP-376 ser ud til at være sikre og veltolererede og udøver en antimikrobiel effekt, når de administreres en eller to gange dagligt. Høje koncentrationer af levofloxacin i lungen leveret med MP-376 forventes at være aktive mod CF-patogener såsom P. aeruginosa og S. aureus, herunder dem, der er resistente over for aminoglykosider (såsom TOBI®) og andre inhalerede antimikrobielle midler. Inhaleret MP-376 kan leveres hurtigt og effektivt ved hjælp af PARI eFlow® forstøversystemet. Dette fase 1-studie udføres for at opnå sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data hos børn i alderen 6-16 for at afgøre, om MP-376 er sikkert, før børn i disse aldre indskrives i de planlagte pivotale fase 3-studier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1B, multicenter, åbent label-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​MP-376 inhalationsopløsning givet dagligt i 14 dage til stabile pædiatriske cystisk fibrosepatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (valgt):

  • 6 til 16 år (inklusive) ved besøg 1
  • Vægten er større end eller lig med 14 kg (kg)
  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose
  • Patienter er i stand til at fremkalde en FEV1 >/= 25 % af forudsagt værdi (Wang-kriterier)
  • Klinisk stabil uden ændringer i helbredstilstand inden for de sidste 14 dage
  • I stand til reproducerbart at gennemgå spirometritestning

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Brug af forstøvede eller systemiske antibiotika inden for 7 dage før baseline
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for fluoroquinoloner eller intolerance med aerosolmedicin, herunder bronkodilatatorer
  • CrCl < 50 ml/min/1,73 m2, AST, ALAT eller total bilirubin >/= 3 x ULN ved screening eller tegn på alvorlig leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
CF-PATIENTER 6-11 ÅR
Medicin: MP-376 (Levofloxacin opløsning til inhalation)
DOSERING BASERT PÅ PATIENTENS VÆGT
Eksperimentel: 2
CF-PATIENTER 12-16 ÅR
Medicin: MP-376 (Levofloxacin opløsning til inhalation)
DOSERING BASERT PÅ PATIENTENS VÆGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af MP-376 administreret i 14 dage til CF-patienter i alderen 6-16
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum PK-profil af MP-376 administreret i 14 dage til CF-patienter i alderen 6-16
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Sputum PK-profil af MP-376 administreret i 14 dage til CF-patienter i alderen 6-16
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Evaluer ændringer i FEV1 og FVC fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Anslået)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mpex-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med MP-376 (Levofloxacin opløsning til inhalation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner