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"Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MP-376 administrado por 14 dias a pacientes pediátricos (FC) estáveis"

17 de janeiro de 2018 atualizado por: Horizon Pharma USA, Inc.

Um estudo de fase 1B, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da solução para inalação MP-376 administrada diariamente por 14 dias a pacientes pediátricos estáveis ​​com fibrose cística.

Pacientes com fibrose cística (FC) sofrem de infecções crônicas do trato respiratório inferior que podem ser causadas por uma ou várias bactérias, incluindo Pseudomonas aeruginosa, cuja erradicação tem sido particularmente problemática e apontada como a principal causa de morbidade e mortalidade na FC pacientes. A administração por aerossol de antibióticos diretamente no pulmão aumenta as concentrações locais de antibiótico no local da infecção, resultando em efeitos antimicrobianos aprimorados em comparação com a administração sistêmica. A resistência bacteriana aos atuais tratamentos com antibióticos em aerossol indica a necessidade de melhores terapias para tratar pacientes com FC com infecções pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa multirresistente a drogas e outras bactérias. Altas concentrações de MP-376 fornecidas diretamente ao pulmão são projetadas para ter efeitos antimicrobianos até mesmo nos organismos mais resistentes. MP-376 é uma nova formulação da fluoroquinolona levofloxacina que foi otimizada para administração de aerossol usando o nebulizador eletrônico PARI eFlow®. Estudos pré-clínicos e clínicos iniciais em adultos mostram que doses de aerossol de MP-376 parecem ser seguras e bem toleradas e exercem um efeito antimicrobiano quando administradas uma ou duas vezes ao dia. Espera-se que altas concentrações de levofloxacina no pulmão administrado usando MP-376 sejam ativas contra patógenos da FC, como P. aeruginosa e S. aureus, incluindo aqueles resistentes a aminoglicosídeos (como TOBI®) e outros agentes antimicrobianos inalados. O MP-376 inalado pode ser administrado de forma rápida e eficiente usando o sistema nebulizador PARI eFlow®. Este estudo de Fase 1 está sendo realizado para obter dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética em crianças de 6 a 16 anos, a fim de determinar se o MP-376 é seguro, antes de inscrever crianças dessas idades nos estudos planejados de Fase 3 principais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de fase 1B, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da solução para inalação MP-376 administrada diariamente por 14 dias a pacientes pediátricos estáveis ​​com fibrose cística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (selecionado):

  • 6 a 16 anos de idade (inclusive) na Visita 1
  • O peso é maior ou igual a 14 quilogramas (kg)
  • Diagnóstico confirmado de fibrose cística
  • Os pacientes são capazes de obter um VEF1 >/= 25% do valor previsto (critérios de Wang)
  • Clinicamente estável sem alterações do estado de saúde nos últimos 14 dias
  • Capaz de passar por testes de espirometria de forma reprodutível

Critérios de Exclusão (selecionado):

  • Uso de qualquer antibiótico nebulizado ou sistêmico dentro de 7 dias antes da linha de base
  • História de intolerância ou hipersensibilidade a fluoroquinolonas ou intolerância a medicamentos em aerossol, incluindo broncodilatadores
  • CrCl < 50mL/min/1,73m2, AST, ALT ou bilirrubina total >/= 3 x LSN na triagem ou evidência de doença hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
PACIENTES COM FC DE 6 A 11 ANOS DE IDADE
Medicamento: MP-376 (Solução de Levofloxacino para Inalação)
DOSE BASEADA NO PESO DO PACIENTE
Experimental: 2
PACIENTES COM FC DE 12 A 16 ANOS DE IDADE
Medicamento: MP-376 (Solução de Levofloxacino para Inalação)
DOSE BASEADA NO PESO DO PACIENTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade do MP-376 administrado por 14 dias a pacientes com FC de 6 a 16 anos
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perfil farmacocinético sérico de MP-376 administrado por 14 dias a pacientes com FC de 6 a 16 anos
Prazo: 21 dias
21 dias
Perfil farmacocinético de escarro de MP-376 administrado por 14 dias a pacientes com FC de 6 a 16 anos
Prazo: 21 dias
21 dias
Avalie as mudanças no VEF1 e CVF desde o início até o final do tratamento
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Horizon Pharma USA, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory L Kearns, PharmD, Childrens Mercy Hospitals and Clinics, Kansas City, MO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mpex-206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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