Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Безопасность, переносимость и фармакокинетика MP-376, вводимого в течение 14 дней стабильным педиатрическим (CF) пациентам»

2 декабря 2024 г. обновлено: Amgen

Фаза 1B, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ингаляционного раствора MP-376, назначаемого ежедневно в течение 14 дней пациентам со стабильным муковисцидозом у детей.

Пациенты с кистозным фиброзом (МВ) страдают хроническими инфекциями нижних дыхательных путей, которые могут быть вызваны одной или несколькими бактериями, включая Pseudomonas aeruginosa, искоренение которой особенно проблематично и считается основной причиной заболеваемости и смертности при МВ. пациенты. Аэрозольная доставка антибиотиков непосредственно в легкие увеличивает локальные концентрации антибиотика в очаге инфекции, что приводит к улучшению противомикробного действия по сравнению с системным введением. Бактериальная резистентность к современным аэрозольным антибиотикам указывает на необходимость улучшения методов лечения пациентов с муковисцидозом и легочными инфекциями, вызванными Pseudomonas aeruginosa и другими бактериями с множественной лекарственной устойчивостью. Предполагается, что высокие концентрации MP-376, доставленные непосредственно в легкие, будут оказывать противомикробное действие даже на самые устойчивые организмы. MP-376 представляет собой новую форму фторхинолона левофлоксацина, оптимизированную для аэрозольной доставки с использованием электронного небулайзера PARI eFlow®. Доклинические и ранние клинические исследования у взрослых показывают, что аэрозольные дозы МР-376 кажутся безопасными и хорошо переносимыми, а также оказывают противомикробное действие при введении один или два раза в день. Ожидается, что высокие концентрации левофлоксацина в легких, доставленные с использованием MP-376, будут активны против возбудителей муковисцидоза, таких как P. aeruginosa и S. aureus, в том числе устойчивых к аминогликозидам (таким как TOBI®) и другим ингаляционным противомикробным агентам. Ингаляционный MP-376 может быть доставлен быстро и эффективно с помощью небулайзерной системы PARI eFlow®. Это исследование фазы 1 проводится для получения данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике у детей в возрасте 6–16 лет, чтобы определить, безопасен ли MP-376, до включения детей этого возраста в запланированные базовые исследования фазы 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1B, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики ингаляционного раствора MP-376, назначаемого ежедневно в течение 14 дней пациентам со стабильным муковисцидозом у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (выбрано):

  • От 6 до 16 лет (включительно) на визите 1
  • Вес больше или равен 14 килограммам (кг)
  • Подтвержденный диагноз муковисцидоза
  • Пациенты могут вызвать ОФВ1>/= 25% от прогнозируемого значения (критерии Ванга)
  • Клинически стабильный, без изменений в состоянии здоровья в течение последних 14 дней.
  • Возможность воспроизводимо пройти спирометрическое тестирование

Критерии исключения (выбрано):

  • Использование любых небулайзерных или системных антибиотиков в течение 7 дней до исходного уровня
  • Непереносимость или гиперчувствительность к фторхинолонам в анамнезе или непереносимость аэрозольных препаратов, включая бронходилататоры
  • CrCl < 50 мл/мин/1,73 м2, АСТ, АЛТ или общий билирубин >/= 3 x ULN при скрининге или признаки тяжелого заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
ПАЦИЕНТЫ МВ В ВОЗРАСТЕ 6-11 ЛЕТ
Лекарство: МР-376 (раствор левофлоксацина для ингаляций)
ДОЗА В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВЕСА ПАЦИЕНТА
Экспериментальный: 2
ПАЦИЕНТЫ МВ В ВОЗРАСТЕ 12-16 ЛЕТ
Лекарство: МР-376 (раствор левофлоксацина для ингаляций)
ДОЗА В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ВЕСА ПАЦИЕНТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость МР-376, вводимого в течение 14 дней пациентам с муковисцидозом в возрасте 6-16 лет
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сывороточный фармакокинетический профиль MP-376, введенный в течение 14 дней пациентам с муковисцидозом в возрасте 6-16 лет
Временное ограничение: 21 день
21 день
Фармакокинетический профиль MP-376 в мокроте, вводимый в течение 14 дней пациентам с муковисцидозом в возрасте 6–16 лет.
Временное ограничение: 21 день
21 день
Оценить изменения ОФВ1 и ФЖЕЛ от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: 21 день
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mpex-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться