Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"MP-376:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka annettuna 14 päivän ajan stabiileille lapsipotilaille (CF)"

maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1B, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan MP-376-inhalaatioliuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, joka annetaan päivittäin 14 päivän ajan stabiileille lasten kystisen fibroosin potilaille.

Kystistä fibroosia (CF) sairastavat potilaat kärsivät kroonisista alempien hengitysteiden infektioista, jotka voivat olla yhden tai useamman bakteerin aiheuttamia, mukaan lukien Pseudomonas aeruginosa, jonka hävittäminen on ollut erityisen ongelmallista ja jonka on katsottu olevan suurin syy CF:n sairastumiseen ja kuolleisuuteen. potilaita. Antibioottien aerosolikuljetus suoraan keuhkoihin lisää antibiootin paikallisia pitoisuuksia infektiokohdassa, mikä parantaa antimikrobisia vaikutuksia systeemiseen antoon verrattuna. Bakteerien vastustuskyky nykyisille aerosoliantibioottihoidoille osoittaa, että tarvitaan parempia hoitoja CF-potilaiden hoitamiseksi, joilla on monilääkeresistenssin Pseudomonas aeruginosan ja muiden bakteerien aiheuttamia keuhkoinfektioita. Korkeilla MP-376:n pitoisuuksilla, jotka kuljetetaan suoraan keuhkoihin, ennustetaan olevan antimikrobisia vaikutuksia jopa vastustuskykyisimpiin organismeihin. MP-376 on uusi fluorokinolonilevofloksasiinin formulaatio, joka on optimoitu aerosolitoimitukseen PARI elektronisen eFlow®-sumuttimen avulla. Prekliiniset ja varhaiset kliiniset tutkimukset aikuisilla osoittavat, että MP-376:n aerosoliannokset näyttävät olevan turvallisia ja hyvin siedettyjä, ja niillä on antimikrobinen vaikutus, kun niitä annetaan kerran tai kahdesti päivässä. MP-376:lla annetussa keuhkossa olevien korkeiden levofloksasiinin pitoisuuksien odotetaan olevan aktiivisia CF-patogeenejä, kuten P. aeruginosaa ja S. aureusta vastaan, mukaan lukien aminoglykosideille (kuten TOBI®) ja muille inhaloitaville antimikrobisille aineille resistentit aineet. Inhaloitava MP-376 voidaan toimittaa nopeasti ja tehokkaasti PARI eFlow® -sumutinjärjestelmän avulla. Tämä vaiheen 1 tutkimus suoritetaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskevien tietojen saamiseksi 6–16-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan määrittää, onko MP-376 turvallinen, ennen kuin tämän ikäiset lapset otetaan mukaan suunniteltuihin keskeisiin vaiheen 3 tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1B, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MP-376-inhalaatioliuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, joka annetaan päivittäin 14 päivän ajan stabiileille lasten kystisen fibroosin potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (valittu):

  • 6-16-vuotiaat (mukaan lukien) Visit 1:ssä
  • Paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 kilogrammaa (kg)
  • Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi
  • Potilaat pystyvät saamaan FEV1:n >/= 25 % ennustetusta arvosta (Wang-kriteerit)
  • Kliinisesti vakaa, eikä terveydentilassa ole tapahtunut muutoksia viimeisen 14 päivän aikana
  • Pystyy toistettavissa olevaan spirometriatutkimukseen

Poissulkemiskriteerit (valittu):

  • Käytä sumutettuja tai systeemisiä antibiootteja 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys fluorokinoloneille tai intoleranssi aerosolilääkkeille, mukaan lukien keuhkoputkia laajentaville lääkkeille
  • CrCl < 50 ml/min/1,73 m2, ASAT, ALAT tai kokonaisbilirubiini >/= 3 x ULN seulonnassa tai todisteet vakavasta maksasairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
CF-POTILAAT 6-11 VUOTTA
Lääke: MP-376 (levofloksasiiniliuos inhalaatioon)
POTILAAN PAINON PERUSTUVA ANNOS
Kokeellinen: 2
CF-POTILAAT 12-16 VUOTTA
Lääke: MP-376 (levofloksasiiniliuos inhalaatioon)
POTILAAN PAINON PERUSTUVA ANNOS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MP-376:n turvallisuus ja siedettävyys annettuna 14 päivän ajan 6-16-vuotiaille CF-potilaille
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MP-376:n seerumin PK-profiili annettuna 14 päivän ajan 6-16-vuotiaille CF-potilaille
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
MP-376:n ysköksen PK-profiili annettuna 14 päivän ajan 6–16-vuotiaille CF-potilaille
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää
Arvioi muutokset FEV1:ssä ja FVC:ssä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mpex-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa