Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av MP-376 administrert i 14 dager til stabile pediatriske (CF) pasienter"

2. desember 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 1B, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MP-376 inhalasjonsløsning gitt daglig i 14 dager til stabile pediatriske cystisk fibrosepasienter.

Pasienter med cystisk fibrose (CF) lider av kroniske infeksjoner i de nedre luftveiene som kan være forårsaket av en eller flere bakterier, inkludert Pseudomonas aeruginosa, som har vært spesielt problematisk å utrydde og blitt implisert som hovedårsaken til sykelighet og dødelighet ved CF pasienter. Aerosoltilførsel av antibiotika direkte til lungen øker de lokale konsentrasjonene av antibiotika på infeksjonsstedet, noe som resulterer i forbedrede antimikrobielle effekter sammenlignet med systemisk administrering. Bakteriell resistens mot gjeldende aerosolantibiotikabehandlinger indikerer et behov for forbedrede terapier for å behandle CF-pasienter med lungeinfeksjoner forårsaket av multiresistente Pseudomonas aeruginosa og andre bakterier. Høye konsentrasjoner av MP-376 levert direkte til lungen anslås å ha antimikrobielle effekter på selv de mest resistente organismer. MP-376 er en ny formulering av fluorokinolon levofloxacin som er optimalisert for aerosoltilførsel ved bruk av PARI elektroniske eFlow®-forstøver. Prekliniske og tidlige kliniske studier hos voksne viser at aerosoldoser av MP-376 ser ut til å være trygge og godt tolerert, og utøver en antimikrobiell effekt når de administreres én eller to ganger daglig. Høye konsentrasjoner av levofloxacin i lungen levert med MP-376 forventes å være aktive mot CF-patogener som P. aeruginosa og S. aureus, inkludert de som er resistente mot aminoglykosider (som TOBI®) og andre inhalerte antimikrobielle midler. Inhalert MP-376 kan leveres raskt og effektivt ved hjelp av PARI eFlow® forstøversystem. Denne fase 1-studien utføres for å innhente sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data hos barn i alderen 6-16 år for å avgjøre om MP-376 er trygt, før barn i disse alderen meldes inn i de planlagte pivotale fase 3-studiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1B, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MP-376 inhalasjonsløsning gitt daglig i 14 dager til stabile pediatriske cystisk fibrosepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (valgt):

  • 6 til 16 år (inkludert) ved besøk 1
  • Vekten er større enn eller lik 14 kg (kg)
  • Bekreftet diagnose av cystisk fibrose
  • Pasienter er i stand til å fremkalle en FEV1 >/= 25 % av antatt verdi (Wang-kriterier)
  • Klinisk stabil uten endringer i helsestatus de siste 14 dagene
  • Kan reproduserbart gjennomgå spirometritesting

Ekskluderingskriterier (valgt):

  • Bruk av nebuliserte eller systemiske antibiotika innen 7 dager før baseline
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor fluorokinoloner eller intoleranse med aerosolmedisiner inkludert bronkodilatatorer
  • CrCl < 50 ml/min/1,73 m2, ASAT, ALAT eller total bilirubin >/= 3 x ULN ved screening eller tegn på alvorlig leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
CF-PASIENTER 6-11 ÅR
Legemiddel: MP-376 (Levofloxacin løsning for inhalasjon)
DOSERING BASERT PÅ PASIENTENES VEKT
Eksperimentell: 2
CF-PASIENTER 12-16 ÅR
Legemiddel: MP-376 (Levofloxacin løsning for inhalasjon)
DOSERING BASERT PÅ PASIENTENES VEKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for MP-376 administrert i 14 dager til CF-pasienter i alderen 6-16
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum PK-profil av MP-376 administrert i 14 dager til CF-pasienter i alderen 6-16 år
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Sputum PK-profil av MP-376 administrert i 14 dager til CF-pasienter i alderen 6-16
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Evaluer endringer i FEV1 og FVC fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Antatt)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mpex-206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere