Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka MP-376 podawanego przez 14 dni stabilnym pacjentom pediatrycznym (CF)”

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1B mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki roztworu do inhalacji MP-376 podawanego codziennie przez 14 dni u pacjentów z mukowiscydozą u dzieci w stabilnym stanie.

Pacjenci z mukowiscydozą (CF) cierpią na przewlekłe infekcje dolnych dróg oddechowych, które mogą być spowodowane przez jedną lub wiele bakterii, w tym Pseudomonas aeruginosa, którego wyeliminowanie było szczególnie problematyczne i jest uważane za główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności w mukowiscydozie pacjenci. Dostarczanie antybiotyków w postaci aerozolu bezpośrednio do płuc zwiększa miejscowe stężenie antybiotyku w miejscu zakażenia, co skutkuje lepszymi efektami przeciwbakteryjnymi w porównaniu z podawaniem ogólnoustrojowym. Oporność bakterii na obecne antybiotyki w aerozolu wskazuje na potrzebę ulepszonych terapii w leczeniu pacjentów z mukowiscydozą z infekcjami płuc wywołanymi przez wielolekooporne Pseudomonas aeruginosa i inne bakterie. Przewiduje się, że wysokie stężenia MP-376 dostarczane bezpośrednio do płuc będą miały działanie przeciwdrobnoustrojowe nawet na najbardziej oporne organizmy. MP-376 to nowy preparat fluorochinolonu lewofloksacyny, który został zoptymalizowany do dostarczania aerozolu przy użyciu nebulizatora PARI electronic eFlow®. Przedkliniczne i wczesne badania kliniczne u dorosłych wykazały, że dawki MP-376 w aerozolu wydają się być bezpieczne i dobrze tolerowane oraz wywierają działanie przeciwdrobnoustrojowe przy podawaniu raz lub dwa razy dziennie. Oczekuje się, że wysokie stężenia lewofloksacyny w płucach podawanej przy użyciu MP-376 będą aktywne wobec patogenów mukowiscydozy, takich jak P. aeruginosa i S. aureus, w tym tych opornych na aminoglikozydy (takie jak TOBI®) i inne wziewne środki przeciwdrobnoustrojowe. Wziewny MP-376 można szybko i skutecznie podać za pomocą systemu nebulizatora PARI eFlow®. To badanie fazy 1 jest przeprowadzane w celu uzyskania danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u dzieci w wieku 6-16 lat w celu ustalenia, czy MP-376 jest bezpieczny, przed włączeniem dzieci w tym wieku do planowanych kluczowych badań fazy 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1B mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki roztworu do inhalacji MP-376 podawanego codziennie przez 14 dni u pacjentów z mukowiscydozą u dzieci w stabilnym stanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wybrane):

  • Wiek od 6 do 16 lat (włącznie) na Wizycie 1
  • Waga jest większa lub równa 14 kilogramom (kg)
  • Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy
  • Pacjenci są w stanie uzyskać FEV1 >/= 25% wartości przewidywanej (kryterium Wanga)
  • Klinicznie stabilny bez zmian stanu zdrowia w ciągu ostatnich 14 dni
  • Możliwość powtarzalnego poddania się badaniu spirometrycznemu

Kryteria wykluczenia (wybrane):

  • Stosowanie jakichkolwiek antybiotyków w nebulizacji lub ogólnoustrojowych w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na fluorochinolony lub nietolerancja leków w aerozolu, w tym leków rozszerzających oskrzela
  • CrCl < 50ml/min/1,73m2, AspAT, ALT lub bilirubina całkowita >/= 3 x GGN w momencie badania przesiewowego lub dowodu ciężkiej choroby wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
PACJENCI CF W WIEKU 6-11 LAT
Lek: MP-376 (roztwór lewofloksacyny do inhalacji)
DAWKA W OPARCIU O MASĘ PACJENTA
Eksperymentalny: 2
PACJENCI CF W WIEKU 12-16 LAT
Lek: MP-376 (roztwór lewofloksacyny do inhalacji)
DAWKA W OPARCIU O MASĘ PACJENTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja MP-376 podawanego przez 14 dni pacjentom z mukowiscydozą w wieku 6-16 lat
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil PK surowicy MP-376 podawany przez 14 dni pacjentom z mukowiscydozą w wieku 6-16 lat
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Profil PK plwociny MP-376 podawanego przez 14 dni pacjentom z mukowiscydozą w wieku 6-16 lat
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Ocenić zmiany FEV1 i FVC od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mpex-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj