"안정된 소아(CF) 환자에게 14일 동안 투여된 MP-376의 안전성, 내약성 및 약동학"
2024년 12월 2일 업데이트: Amgen
안정적인 소아 낭포성 섬유증 환자에게 14일 동안 매일 제공되는 MP-376 흡입 솔루션의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1B상, 다중 센터, 공개 라벨 연구.
낭포성 섬유증(CF) 환자는 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)을 포함하여 하나 이상의 박테리아에 의해 유발될 수 있는 하기도의 만성 감염을 앓고 있으며, 이는 특히 박멸하는 데 문제가 있으며 CF에서 이환율 및 사망률의 주요 원인으로 연루되었습니다. 환자.
에어로졸 항생제를 폐에 직접 전달하면 감염 부위의 국소 항생제 농도가 증가하여 전신 투여에 비해 항균 효과가 향상됩니다.
현재 에어로졸 항생제 치료에 대한 세균 내성은 다제 내성 슈도모나스 애루지노사(Pseudomonas aeruginosa) 및 기타 세균으로 인한 폐 감염이 있는 CF 환자를 치료하기 위한 개선된 치료법이 필요함을 나타냅니다.
폐에 직접 전달되는 고농도의 MP-376은 가장 저항성이 강한 유기체에 대해서도 항균 효과가 있는 것으로 예상됩니다.
MP-376은 PARI electronic eFlow® 분무기를 사용하여 에어로졸 전달에 최적화된 플루오로퀴놀론 레보플록사신의 새로운 제형입니다.
성인을 대상으로 한 전임상 및 초기 임상 연구에서 MP-376의 에어로졸 용량은 안전하고 내약성이 우수하며 매일 1~2회 투여 시 항균 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
MP-376을 사용하여 전달된 폐의 고농도 레보플록사신은 아미노글리코사이드(예: TOBI®) 및 기타 흡입 항균제에 대한 내성을 포함하여 P. aeruginosa 및 S. aureus와 같은 CF 병원체에 대해 활성이 있을 것으로 예상됩니다.
흡입된 MP-376은 PARI eFlow® 분무기 시스템을 사용하여 빠르고 효율적으로 전달할 수 있습니다.
이 1상 연구는 MP-376이 안전한지를 결정하기 위해 6-16세 아동의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 얻기 위해 수행되고 있으며, 이 연령대의 어린이를 계획된 중추적 3상 연구에 등록하기 전에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
안정적인 소아 낭포성 섬유증 환자에게 14일 동안 매일 제공된 MP-376 흡입 용액의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1B상, 다기관, 공개 라벨 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
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California
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San Diego, California, 미국
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Florida
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Orlando, Florida, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(선택됨):
- 1차 방문 시 6~16세(포함)
- 무게가 14kg 이상인 경우
- 낭포성 섬유증 진단 확인
- 환자는 FEV1 >/= 예측값의 25%를 도출할 수 있습니다(Wang 기준).
- 지난 14일 동안 건강 상태의 변화 없이 임상적으로 안정적임
- 폐활량 측정 테스트를 재현 가능하게 수행할 수 있음
제외 기준(선택됨):
- 베이스라인 이전 7일 이내에 분무 또는 전신 항생제 사용
- 플루오로퀴놀론에 대한 편협 또는 과민증 또는 기관지확장제를 포함한 에어로졸 약물에 대한 편협의 병력
- CrCl < 50mL/분/1.73m2, AST, ALT 또는 총 빌리루빈 >/= 스크리닝 시 3 x ULN 또는 중증 간 질환의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
CF 환자 6-11세
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환자 체중에 따른 선량
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실험적: 2
CF 환자 12-16세
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환자 체중에 따른 선량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6-16세의 CF 환자에게 14일 동안 투여된 MP-376의 안전성 및 내약성
기간: 21일
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21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6-16세 CF 환자에게 14일 동안 투여된 MP-376의 혈청 PK 프로파일
기간: 21일
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21일
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6-16세 CF 환자에게 14일 동안 투여된 MP-376의 객담 PK 프로필
기간: 21일
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21일
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기준선에서 치료 종료까지 FEV1 및 FVC의 변화를 평가합니다.
기간: 21일
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Mpex-206
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MP-376(흡입용 레보플록사신액)에 대한 임상 시험
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AmgenForest Laboratories완전한