Virco®TYPE HIV-1 検査と HIV-1 複製制御のための遺伝子型結果の専門家による解釈の比較
2010年1月25日 更新者：Ruth M. Rothstein CORE Center
Virco®TYPE HIV-1 検査と HIV-1 複製制御のための遺伝子型結果の専門家による解釈のランダム化比較
研究者らは、Virco®TYPE HIV-1 が現地の専門家のレビューで得られるものと同等の利点を提供するかどうかを判断しようとしています。
研究者らは、遺伝子型検査を実施しているルース・M・ロススタイン・コア・センターの診療所患者を、地元の専門家の審査とVirco®TYPE HIV-1に1:1の方法で無作為に割り付けることを提案している。
いずれかの方法の結果は、主要な HIV ケア提供者と共有されます。
患者の転帰は、検査後の抗レトロウイルス薬の変更から 2 か月および 6 か月以上の時点で検討されます。
調査の概要
詳細な説明
何らかの文書化された遺伝子型 HIV 耐性を有するが、複数の完全に有効な薬剤を服用している患者は、VircoType HIV-1 によるローカル審査またはアルゴリズム審査のいずれかに無作為に割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
756
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
主任研究者：
- David E Barker, MD
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副調査官：
- Harold A Kessler, MD
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副調査官：
- Sheila M Badri, MD
-
副調査官：
- Blake Max, PharmD
-
副調査官：
- Kathleen G Beavis, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの薬剤に対する耐性を示す HIV 耐性検査
- イリノイ州シカゴの CORE センターの患者
除外基準:
- 耐性検査での野生型 HIV、または有効な抗レトロウイルス薬 1 種類以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビルコ型 HIV-1
VircoType HIV-1 アルゴリズムによって解釈された遺伝子型 HIV 耐性検査結果
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VircoType HIV-1 の遺伝子型の解釈
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アクティブコンパレータ：地元の専門家のレビュー
地元の専門家による HIV 遺伝子型のレビュー、Badri, S. et al CID 2003 による
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HIV 遺伝子型耐性検査の現地専門家のレビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HIV レジメン変更後 60 日のウイルス量が 1000 未満の患者の割合
時間枠：60日
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60日
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HIV レジメン変更から 180 日後のウイルス量が 1000 未満の患者の割合
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HIV レジメン変更から 60 日後にウイルス量が検出不能になった患者の割合
時間枠：60日
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60日
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HIV レジメン変更から 180 日後にウイルス量が検出不能になった患者の割合
時間枠：180日
|
180日
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60 日および 180 日後の各アームの CD4 細胞数の変化
時間枠：60日と180日
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60日と180日
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レジメンが失敗し、180日および360日後に再度耐性検査を必要とする患者の割合
時間枠：180日と360日
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180日と360日
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各審査方法で予測された有効薬剤数と実際に処方された有効薬剤数の比較
時間枠：180日
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David E Barker, MD、Ruth M. Rothstein CORE Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (予想される)
2012年2月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月25日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 07-118
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。