En sammenligning av Virco®TYPE HIV-1-testing versus eksperttolkning av genotypiske resultater for kontroll av HIV-1-replikasjon
25. januar 2010 oppdatert av: Ruth M. Rothstein CORE Center
En randomisert sammenligning av Virco®TYPE HIV-1-testing versus eksperttolkning av genotypiske resultater for kontroll av HIV-1-replikasjon
Etterforskerne søker å finne ut om Virco®TYPE HIV-1 gir fordeler som tilsvarer de som er gitt av lokal ekspertvurdering.
Etterforskerne foreslår at klinikkpasienter ved Ruth M. Rothstein CORE Center som får utført genotypisk testing vil bli randomisert på en 1:1-måte til lokal ekspertvurdering og til Virco®TYPE HIV-1.
Resultatene av begge metodene vil bli delt med primære HIV-omsorgsleverandører.
Pasientutfall vil bli vurdert på et tidspunkt lik eller mer enn 2 måneder og 6 måneder etter endringen i antiretrovirale medisiner etter testingen
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har noe dokumentert genotypisk HIV-resistens, men som har mer enn ett fullt aktivt medikament, vil bli randomisert til enten lokal gjennomgang eller algoritmisk gjennomgang av VircoType HIV-1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
756
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Hovedetterforsker:
- David E Barker, MD
-
Underetterforsker:
- Harold A Kessler, MD
-
Underetterforsker:
- Sheila M Badri, MD
-
Underetterforsker:
- Blake Max, PharmD
-
Underetterforsker:
- Kathleen G Beavis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-resistenstesting som viser resistens mot minst ett medikament
- Pasienter fra CORE Center, Chicago, Illinois
Ekskluderingskriterier:
- Villtype HIV på resistenstesting eller mindre enn eller lik ett aktivt antiretroviralt medikament
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VircoType HIV-1
Genotypiske testresultater for HIV-resistens tolket av VircoType HIV-1-algoritmen
|
VircoType HIV-1 genotypisk tolkning
|
|
Aktiv komparator: Gjennomgang av lokal ekspert
Lokal Expert HIV genotypisk gjennomgang, i henhold til Badri, S. et al CID 2003
|
Lokal ekspertgjennomgang av HIV genotypisk resistenstesting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med viral belastning <1000 60 dager etter endring av HIV-regime
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
Andel pasienter med viral belastning <1000 180 dager etter HIV-regimeendring
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med uoppdagbar viral belastning 60 dager etter endring av HIV-regime
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
Andel pasienter med uoppdagbar viral belastning 180 dager etter endring av HIV-regime
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
|
CD4 celletall endring i hver arm ved 60 og 180 dager
Tidsramme: 60 og 180 dager
|
60 og 180 dager
|
|
Andel pasienter hvis regime mislykkes og som krever gjentatt resistenstesting etter 180 og 360 dager
Tidsramme: 180 og 360 dager
|
180 og 360 dager
|
|
Sammenligning av antall aktive legemidler forutsagt av hver gjennomgangsmetode og antall faktisk foreskrevet aktive legemidler
Tidsramme: 180 dager
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David E Barker, MD, Ruth M. Rothstein CORE Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Sist bekreftet
1. januar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07-118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .