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Ein Vergleich des Virco®TYPE HIV-1-Tests mit der Experteninterpretation genotypischer Ergebnisse zur Kontrolle der HIV-1-Replikation

25. Januar 2010 aktualisiert von: Ruth M. Rothstein CORE Center

Ein randomisierter Vergleich von Virco®TYPE HIV-1-Tests mit der Experteninterpretation genotypischer Ergebnisse zur Kontrolle der HIV-1-Replikation

Die Forscher wollen feststellen, ob Virco®TYPE HIV-1 Vorteile bietet, die denen einer lokalen Expertenbewertung entsprechen. Die Forscher schlagen vor, dass Klinikpatienten des Ruth M. Rothstein CORE Center, bei denen Genotyptests durchgeführt werden, im Verhältnis 1:1 zur lokalen Expertenbegutachtung und zu Virco®TYPE HIV-1 randomisiert werden. Die Ergebnisse beider Methoden werden den primären HIV-Versorgern mitgeteilt. Die Patientenergebnisse werden zu einem Zeitpunkt überprüft, der mindestens 2 Monate und 6 Monate nach der Änderung der antiretroviralen Medikamente nach dem Test liegt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer dokumentierten genotypischen HIV-Resistenz, aber mehr als einem voll wirksamen Medikament, werden randomisiert entweder einer lokalen Überprüfung oder einer algorithmischen Überprüfung durch VircoType HIV-1 zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

756

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
        • Hauptermittler:
          • David E Barker, MD
        • Unterermittler:
          • Harold A Kessler, MD
        • Unterermittler:
          • Sheila M Badri, MD
        • Unterermittler:
          • Blake Max, PharmD
        • Unterermittler:
          • Kathleen G Beavis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Resistenztest, der eine Resistenz gegen mindestens ein Medikament nachweist
  • Patienten des CORE Center, Chicago Illinois

Ausschlusskriterien:

  • Wildtyp-HIV im Resistenztest oder weniger als oder gleich einem aktiven antiretroviralen Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VirkoTyp HIV-1
Ergebnisse genotypischer HIV-Resistenztests, interpretiert durch den VircoType HIV-1-Algorithmus
Sonstiges: Genotypische Interpretation von VircoType HIV-1
Genotypische Interpretation von VircoType HIV-1
Aktiver Komparator: Bewertung durch einen lokalen Experten
Genotypische Überprüfung von HIV durch lokale Experten, gemäß Badri, S. et al. CID 2003
Sonstiges: Lokale Expertenbewertung von HIV-Genotyp-Resistenztests
Lokale Expertenbewertung von HIV-Genotyp-Resistenztests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Viruslast <1000 60 Tage nach der Änderung des HIV-Regimes
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Anteil der Patienten mit einer Viruslast <1000 180 Tage nach der Änderung des HIV-Regimes
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast 60 Tage nach der Änderung des HIV-Regimes
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Anteil der Patienten mit nicht nachweisbarer Viruslast 180 Tage nach der Änderung des HIV-Regimes
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Veränderung der CD4-Zellzahl in jedem Arm nach 60 und 180 Tagen
Zeitfenster: 60 und 180 Tage
60 und 180 Tage
Anteil der Patienten, deren Therapie versagt und die nach 180 und 360 Tagen erneute Resistenztests benötigen
Zeitfenster: 180 und 360 Tage
180 und 360 Tage
Vergleich der von jeder Überprüfungsmethode vorhergesagten Anzahl aktiver Medikamente und der Anzahl tatsächlich verschriebener aktiver Medikamente
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruth M. Rothstein CORE Center

Mitarbeiter

Virco

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Barker, MD, Ruth M. Rothstein CORE Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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