Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тестирования Virco®TYPE на ВИЧ-1 с экспертной интерпретацией генотипических результатов для контроля репликации ВИЧ-1

25 января 2010 г. обновлено: Ruth M. Rothstein CORE Center

Рандомизированное сравнение тестирования Virco®TYPE на ВИЧ-1 с экспертной интерпретацией генотипических результатов для контроля репликации ВИЧ-1

Исследователи стремятся определить, обеспечивает ли Virco®TYPE HIV-1 преимущества, эквивалентные тем, которые были предоставлены местной экспертной оценкой. Исследователи предлагают, чтобы пациенты клиники Центра Рут М. Ротштейн CORE, которым проводится генотипическое тестирование, были рандомизированы в соотношении 1:1 для оценки местными экспертами и Virco®TYPE HIV-1. Результаты любого метода будут переданы поставщикам первичной медицинской помощи при ВИЧ. Исходы пациентов будут рассмотрены в момент времени, равный или превышающий 2 месяца и 6 месяцев после изменения антиретровирусных препаратов после тестирования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с документально подтвержденной генотипической резистентностью к ВИЧ, но принимающие более одного полностью активного лекарства, будут рандомизированы либо для местного, либо для алгоритмического анализа с помощью VircoType HIV-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

756

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
        • Главный следователь:
          • David E Barker, MD
        • Младший исследователь:
          • Harold A Kessler, MD
        • Младший исследователь:
          • Sheila M Badri, MD
        • Младший исследователь:
          • Blake Max, PharmD
        • Младший исследователь:
          • Kathleen G Beavis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тестирование на устойчивость к ВИЧ, демонстрирующее устойчивость по крайней мере к одному препарату
  • Пациенты CORE Center, Чикаго, Иллинойс

Критерий исключения:

  • ВИЧ дикого типа при тестировании на устойчивость или меньше или равно одному активному антиретровирусному препарату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВиркоТип ВИЧ-1
Результаты тестирования на генотипическую резистентность к ВИЧ, интерпретированные алгоритмом VircoType HIV-1
Другой: Интерпретация генотипа VircoType ВИЧ-1
Интерпретация генотипа VircoType ВИЧ-1
Активный компаратор: Местная экспертная оценка
Обзор местного эксперта по генотипу ВИЧ, согласно Бадри, С. и др., CID, 2003 г.
Другой: Местная экспертная оценка тестирования на генотипическую резистентность к ВИЧ
Местная экспертная оценка тестирования на генотипическую резистентность к ВИЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с вирусной нагрузкой <1000 через 60 дней после смены схемы лечения ВИЧ
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Доля пациентов с вирусной нагрузкой <1000 через 180 дней после смены схемы лечения ВИЧ
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой через 60 дней после смены схемы лечения ВИЧ
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Доля пациентов с неопределяемой вирусной нагрузкой через 180 дней после смены схемы лечения ВИЧ
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Изменение количества клеток CD4 в каждой группе через 60 и 180 дней
Временное ограничение: 60 и 180 дней
60 и 180 дней
Доля пациентов, схема лечения которых оказалась неэффективной и которым требуется повторное определение резистентности через 180 и 360 дней
Временное ограничение: 180 и 360 дней
180 и 360 дней
Сравнение количества активных препаратов, предсказанных каждым методом обзора, и количества фактически назначенных активных препаратов.
Временное ограничение: 180 дней
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruth M. Rothstein CORE Center

Соавторы

Virco

Следователи

  • Главный следователь: David E Barker, MD, Ruth M. Rothstein CORE Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-118

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться