En jämförelse mellan Virco®TYPE HIV-1-testning och experttolkning av genotypiska resultat för kontroll av HIV-1-replikation
25 januari 2010 uppdaterad av: Ruth M. Rothstein CORE Center
En randomiserad jämförelse av Virco®TYPE HIV-1-testning kontra experttolkning av genotypiska resultat för kontroll av HIV-1-replikering
Utredarna försöker avgöra om Virco®TYPE HIV-1 ger fördelar motsvarande de som tillhandahålls av lokal expertgranskning.
Utredarna föreslår att klinikpatienter vid Ruth M. Rothstein CORE Center som genomgår genotyptestning kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt till lokal expertgranskning och till Virco®TYPE HIV-1.
Resultaten av båda metoderna kommer att delas med primära hiv-vårdgivare.
Patientresultat kommer att granskas vid en tidpunkt som är lika med eller mer än 2 månader och 6 månader efter förändringen av antiretrovirala läkemedel efter testet
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med viss dokumenterad genotypisk HIV-resistens men som har mer än en fullt aktiv medicin kommer att randomiseras till antingen lokal granskning eller algoritmisk granskning av VircoType HIV-1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
756
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Huvudutredare:
- David E Barker, MD
-
Underutredare:
- Harold A Kessler, MD
-
Underutredare:
- Sheila M Badri, MD
-
Underutredare:
- Blake Max, PharmD
-
Underutredare:
- Kathleen G Beavis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-resistenstestning som visar resistens mot minst ett läkemedel
- Patienter från CORE Center, Chicago, Illinois
Exklusions kriterier:
- Vildtyp HIV vid resistenstestning eller mindre än eller lika med ett aktivt antiretroviralt läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VircoType HIV-1
Genotypiska HIV-resistenstestresultat tolkade av VircoType HIV-1-algoritmen
|
VircoType HIV-1 genotypisk tolkning
|
|
Aktiv komparator: Granskning av lokal expert
Local Expert HIV genotypic review, enligt Badri, S. et al CID 2003
|
Lokal expertgranskning av HIV genotypisk resistenstestning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med virusmängd <1000 60 dagar efter hiv-regimförändring
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Andel patienter med virusmängd <1000 180 dagar efter hiv-regimförändring
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med odetekterbar virusmängd 60 dagar efter hiv-regimändring
Tidsram: 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Andel patienter med odetekterbar virusmängd 180 dagar efter hiv-regimändring
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
|
CD4 Cellantal förändring i varje arm efter 60 och 180 dagar
Tidsram: 60 och 180 dagar
|
60 och 180 dagar
|
|
Andel patienter vars behandling misslyckas och som kräver upprepad resistenstestning efter 180 och 360 dagar
Tidsram: 180 och 360 dagar
|
180 och 360 dagar
|
|
Jämförelse av antalet aktiva läkemedel som förutspåtts av varje granskningsmetod och antalet faktiska aktiva läkemedel som ordinerats
Tidsram: 180 dagar
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David E Barker, MD, Ruth M. Rothstein CORE Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .