Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van Virco®TYPE hiv-1-testen versus deskundige interpretatie van genotypische resultaten voor controle van hiv-1-replicatie

25 januari 2010 bijgewerkt door: Ruth M. Rothstein CORE Center

Een gerandomiseerde vergelijking van Virco®TYPE hiv-1-testen versus deskundige interpretatie van genotypische resultaten voor controle van hiv-1-replicatie

De onderzoekers proberen vast te stellen of Virco®TYPE HIV-1 voordelen biedt die gelijkwaardig zijn aan die van een beoordeling door lokale experts. De onderzoekers stellen voor dat patiënten in de kliniek van het Ruth M. Rothstein CORE Center bij wie genotypische tests worden uitgevoerd, 1:1 worden gerandomiseerd naar beoordeling door lokale deskundigen en naar Virco®TYPE HIV-1. De resultaten van beide methoden zullen worden gedeeld met eerstelijns hiv-zorgverleners. Patiëntresultaten zullen worden beoordeeld op een tijdstip dat gelijk is aan of groter is dan 2 maanden en 6 maanden na de verandering in antiretrovirale medicatie na het testen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met enige gedocumenteerde genotypische HIV-resistentie, maar met meer dan één volledig actieve medicatie, zullen worden gerandomiseerd naar lokale beoordeling of algoritmische beoordeling door VircoType HIV-1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

756

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David E Barker, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Harold A Kessler, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sheila M Badri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Blake Max, PharmD
        • Onderonderzoeker:
          • Kathleen G Beavis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-resistentietest die resistentie tegen ten minste één medicijn aantoont
  • Patiënten van het CORE Center, Chicago, Illinois

Uitsluitingscriteria:

  • Wildtype HIV bij resistentietesten of minder dan of gelijk aan één actieve antiretrovirale medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VircoType HIV-1
Resultaten van genotypische HIV-resistentietests geïnterpreteerd door het VircoType HIV-1-algoritme
Ander: VircoType HIV-1 genotypische interpretatie
VircoType HIV-1 genotypische interpretatie
Actieve vergelijker: Beoordeling door lokale experts
Lokale deskundige hiv-genotypische beoordeling, volgens Badri, S. et al CID 2003
Ander: Local Expert Review van hiv-genotypische resistentietesten
Local Expert Review van hiv-genotypische resistentietesten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een virale belasting <1000 60 dagen na wijziging van het hiv-regime
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Percentage patiënten met een virale belasting <1000 180 dagen na wijziging van het hiv-regime
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met niet-detecteerbare virale belasting 60 dagen na wijziging van het hiv-regime
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Percentage patiënten met een niet-detecteerbare virale belasting 180 dagen na verandering van het hiv-regime
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Verandering in CD4-celtelling in elke arm na 60 en 180 dagen
Tijdsspanne: 60 en 180 dagen
60 en 180 dagen
Percentage patiënten bij wie het regime faalt en die herhaalde resistentietesten na 180 en 360 dagen nodig hebben
Tijdsspanne: 180 en 360 dagen
180 en 360 dagen
Vergelijking van het aantal actieve medicijnen voorspeld door elke beoordelingsmethode en het aantal werkelijk voorgeschreven actieve medicijnen
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruth M. Rothstein CORE Center

Medewerkers

Virco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Barker, MD, Ruth M. Rothstein CORE Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren