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Comparaison entre le test Virco®TYPE HIV-1 et l'interprétation experte des résultats génotypiques pour le contrôle de la réplication du VIH-1

25 janvier 2010 mis à jour par: Ruth M. Rothstein CORE Center

Une comparaison randomisée du test Virco®TYPE VIH-1 par rapport à l'interprétation experte des résultats génotypiques pour le contrôle de la réplication du VIH-1

Les enquêteurs cherchent à déterminer si Virco®TYPE HIV-1 offre des avantages équivalents à ceux fournis par l'examen d'experts locaux. Les enquêteurs proposent que les patients de la clinique du Ruth M. Rothstein CORE Center qui subissent des tests génotypiques soient randomisés de manière 1: 1 pour un examen par des experts locaux et pour Virco®TYPE HIV-1. Les résultats de l'une ou l'autre méthode seront partagés avec les prestataires de soins primaires du VIH. Les résultats des patients seront examinés à un moment égal ou supérieur à 2 mois et 6 mois après le changement de médicaments antirétroviraux après le test

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant une certaine résistance génotypique documentée au VIH mais ayant plus d'un médicament entièrement actif seront randomisés pour un examen local ou un examen algorithmique par VircoType HIV-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

756

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
        • Chercheur principal:
          • David E Barker, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Harold A Kessler, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sheila M Badri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Blake Max, PharmD
        • Sous-enquêteur:
          • Kathleen G Beavis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test de résistance au VIH qui démontre une résistance à au moins un médicament
  • Patients du CORE Center, Chicago Illinois

Critère d'exclusion:

  • VIH de type sauvage soumis à des tests de résistance ou inférieur ou égal à un médicament antirétroviral actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vircotype VIH-1
Résultats des tests de résistance génotypique du VIH interprétés par l'algorithme VircoType HIV-1
Autre: Interprétation génotypique VircoType HIV-1
Interprétation génotypique VircoType HIV-1
Comparateur actif: Examen par un expert local
Examen génotypique du VIH par des experts locaux, selon Badri, S. et al CID 2003
Autre: Examen par des experts locaux des tests de résistance génotypique du VIH
Examen par des experts locaux des tests de résistance génotypique du VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec une charge virale <1000 60 jours après le changement de régime anti-VIH
Délai: 60 jours
60 jours
Proportion de patients avec une charge virale <1000 180 jours après le changement de régime anti-VIH
Délai: 180 jours
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients ayant une charge virale indétectable 60 jours après le changement de régime anti-VIH
Délai: 60 jours
60 jours
Proportion de patients ayant une charge virale indétectable 180 jours après le changement de régime anti-VIH
Délai: 180 jours
180 jours
Changement du nombre de cellules CD4 dans chaque bras à 60 et 180 jours
Délai: 60 et 180 jours
60 et 180 jours
Proportion de patients dont le régime échoue et qui nécessitent des tests de résistance répétés à 180 et 360 jours
Délai: 180 et 360 jours
180 et 360 jours
Comparaison du nombre de médicaments actifs prévus par chaque méthode d'examen et du nombre de médicaments actifs réels prescrits
Délai: 180 jours
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruth M. Rothstein CORE Center

Collaborateurs

Virco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David E Barker, MD, Ruth M. Rothstein CORE Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2009

Première publication (Estimation)

10 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-118

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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