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Una comparación de la prueba Virco®TYPE HIV-1 versus la interpretación experta de los resultados genotípicos para el control de la replicación del VIH-1

25 de enero de 2010 actualizado por: Ruth M. Rothstein CORE Center

Una comparación aleatoria de la prueba Virco®TYPE HIV-1 versus la interpretación experta de los resultados genotípicos para el control de la replicación del VIH-1

Los investigadores buscan determinar si Virco®TYPE HIV-1 proporciona beneficios equivalentes a los proporcionados por la revisión de expertos locales. Los investigadores proponen que los pacientes de la clínica del Centro CORE Ruth M. Rothstein a los que se les realiza una prueba genotípica se aleatoricen en una proporción 1:1 para la revisión de expertos locales y para Virco®TYPE HIV-1. Los resultados de cualquiera de los métodos se compartirán con los proveedores de atención primaria del VIH. Los resultados de los pacientes se revisarán en un momento igual o superior a 2 meses y 6 meses después del cambio de medicamentos antirretrovirales después de la prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que tengan cierta resistencia genotípica documentada al VIH pero que tengan más de un medicamento completamente activo serán asignados aleatoriamente a revisión local o revisión algorítmica por parte de VircoType HIV-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

756

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Karen Kroc, MPH
  • Número de teléfono: 312-572-4765
  • Correo electrónico: kkroc@corecenter.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
        • Investigador principal:
          • David E Barker, MD
        • Sub-Investigador:
          • Harold A Kessler, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sheila M Badri, MD
        • Sub-Investigador:
          • Blake Max, PharmD
        • Sub-Investigador:
          • Kathleen G Beavis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de resistencia del VIH que demuestra resistencia a al menos un fármaco
  • Pacientes del CORE Center, Chicago Illinois

Criterio de exclusión:

  • VIH de tipo salvaje en pruebas de resistencia o menos o igual a un medicamento antirretroviral activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VircoTipo VIH-1
Resultados de pruebas de resistencia genotípica del VIH interpretados por el algoritmo VircoType HIV-1
Otro: Interpretación genotípica de VircoType HIV-1
Interpretación genotípica de VircoType HIV-1
Comparador activo: Revisión de expertos locales
Revisión genotípica del VIH por expertos locales, según Badri, S. et al CID 2003
Otro: Revisión por expertos locales de las pruebas de resistencia genotípica del VIH
Revisión por expertos locales de las pruebas de resistencia genotípica del VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con carga viral <1000 60 días después del cambio de régimen para el VIH
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Proporción de pacientes con carga viral <1000 180 días después del cambio de régimen para el VIH
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con carga viral indetectable 60 días después del cambio de régimen para el VIH
Periodo de tiempo: 60 días
60 días
Proporción de pacientes con carga viral indetectable 180 días después del cambio de régimen para el VIH
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Cambio en el recuento de células CD4 en cada brazo a los 60 y 180 días
Periodo de tiempo: 60 y 180 días
60 y 180 días
Proporción de pacientes cuyo régimen falla y que requieren repetir la prueba de resistencia a los 180 y 360 días
Periodo de tiempo: 180 y 360 días
180 y 360 días
Comparación de la cantidad de medicamentos activos pronosticados por cada método de revisión y la cantidad de medicamentos activos reales prescritos
Periodo de tiempo: 180 días
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruth M. Rothstein CORE Center

Colaboradores

Virco

Investigadores

  • Investigador principal: David E Barker, MD, Ruth M. Rothstein CORE Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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