Uma comparação do teste Virco®TYPE para HIV-1 versus interpretação especializada de resultados genotípicos para controle da replicação do HIV-1
25 de janeiro de 2010 atualizado por: Ruth M. Rothstein CORE Center
Uma comparação aleatória do teste Virco®TYPE para HIV-1 versus interpretação especializada de resultados genotípicos para controle da replicação do HIV-1
Os investigadores procuram determinar se o Virco®TYPE HIV-1 oferece benefícios equivalentes aos fornecidos pela revisão de especialistas locais.
Os investigadores propõem que os pacientes clínicos do Ruth M. Rothstein CORE Center que estão realizando testes genotípicos sejam randomizados em uma proporção de 1:1 para avaliação de especialistas locais e para o Virco®TYPE HIV-1.
Os resultados de qualquer um dos métodos serão compartilhados com os provedores de cuidados primários de HIV.
Os resultados dos pacientes serão revisados em um ponto de tempo igual ou superior a 2 meses e 6 meses após a mudança nos medicamentos antirretrovirais após o teste
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com alguma resistência genotípica documentada ao HIV, mas com mais de um medicamento totalmente ativo, serão randomizados para revisão local ou revisão algorítmica pelo VircoType HIV-1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
756
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Investigador principal:
- David E Barker, MD
-
Subinvestigador:
- Harold A Kessler, MD
-
Subinvestigador:
- Sheila M Badri, MD
-
Subinvestigador:
- Blake Max, PharmD
-
Subinvestigador:
- Kathleen G Beavis, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste de resistência ao HIV que demonstra resistência a pelo menos um medicamento
- Pacientes do CORE Center, Chicago Illinois
Critério de exclusão:
- HIV tipo selvagem em teste de resistência ou menor ou igual a um medicamento antirretroviral ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VircoType HIV-1
Resultados do teste genotípico de resistência ao HIV interpretados pelo algoritmo VircoType HIV-1
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Interpretação genotípica VircoType HIV-1
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Comparador Ativo: Avaliação do especialista local
Revisão genotípica do HIV por especialista local, de acordo com Badri, S. et al CID 2003
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Revisão de Especialistas Locais sobre Testes de Resistência Genotípica do HIV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes com carga viral <1000 60 dias após a mudança do regime antirretroviral
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
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Proporção de pacientes com carga viral <1000 180 dias após a mudança do regime antirretroviral
Prazo: 180 dias
|
180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com carga viral indetectável 60 dias após a mudança do regime antirretroviral
Prazo: 60 dias
|
60 dias
|
|
Proporção de pacientes com carga viral indetectável 180 dias após a mudança do regime antirretroviral
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
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Alteração na contagem de células CD4 em cada braço aos 60 e 180 dias
Prazo: 60 e 180 dias
|
60 e 180 dias
|
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Proporção de pacientes cujo esquema falhou e que precisam repetir o teste de resistência em 180 e 360 dias
Prazo: 180 e 360 dias
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180 e 360 dias
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Comparação do número de medicamentos ativos previstos por cada método de revisão e o número de medicamentos ativos reais prescritos
Prazo: 180 dias
|
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David E Barker, MD, Ruth M. Rothstein CORE Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 07-118
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