Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie testów Virco®TYPE na HIV-1 z interpretacją wyników genotypowych dla kontroli replikacji HIV-1 przez ekspertów

25 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Ruth M. Rothstein CORE Center

Randomizowane porównanie testów Virco®TYPE na HIV-1 z interpretacją wyników genotypowych w celu kontroli replikacji HIV-1 przez ekspertów

Badacze starają się ustalić, czy Virco®TYPE HIV-1 zapewnia korzyści równoważne z tymi zapewnianymi przez lokalnych ekspertów. Badacze proponują, aby pacjenci kliniki Centrum Ruth M. Rothstein CORE, u których wykonywane są testy genotypowe, byli losowo przydzielani w stosunku 1:1 do lokalnych ekspertów i do grupy Virco®TYPE HIV-1. Wyniki każdej z metod zostaną udostępnione podmiotom świadczącym podstawową opiekę nad HIV. Wyniki pacjentów zostaną poddane przeglądowi w punkcie czasowym równym lub dłuższym niż 2 miesiące i 6 miesięcy po zmianie leków przeciwretrowirusowych po badaniu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z udokumentowaną genotypową opornością na HIV, ale posiadający więcej niż jeden w pełni aktywny lek, zostaną losowo przydzieleni do przeglądu lokalnego lub przeglądu algorytmicznego przez VircoType HIV-1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

756

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
        • Główny śledczy:
          • David E Barker, MD
        • Pod-śledczy:
          • Harold A Kessler, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sheila M Badri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Blake Max, PharmD
        • Pod-śledczy:
          • Kathleen G Beavis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Test oporności na HIV, który wykazuje oporność na co najmniej jeden lek
  • Pacjenci Centrum CORE, Chicago Illinois

Kryteria wyłączenia:

  • HIV typu dzikiego w teście oporności lub mniejszy lub równy jednemu aktywnemu lekowi przeciwretrowirusowemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VircoType HIV-1
Wyniki testu genotypowej odporności na HIV zinterpretowane przez algorytm VircoType HIV-1
Inny: Interpretacja genotypu wirusa VircoType HIV-1
Interpretacja genotypu wirusa VircoType HIV-1
Aktywny komparator: Recenzja lokalnego eksperta
Przegląd genotypu HIV lokalnego eksperta, zgodnie z Badri, S. i in. CID 2003
Inny: Lokalny przegląd ekspercki testów oporności na genotyp HIV
Lokalny przegląd ekspercki testów oporności na genotyp HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wiremią <1000 60 dni po zmianie schematu leczenia HIV
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Odsetek pacjentów z wiremią <1000 180 dni po zmianie schematu leczenia HIV
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią 60 dni po zmianie schematu leczenia HIV
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym wiremią 180 dni po zmianie schematu leczenia HIV
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Zmiana liczby komórek CD4 w każdym ramieniu po 60 i 180 dniach
Ramy czasowe: 60 i 180 dni
60 i 180 dni
Odsetek pacjentów, u których schemat się nie powiódł i którzy wymagają powtórnego badania oporności po 180 i 360 dniach
Ramy czasowe: 180 i 360 dni
180 i 360 dni
Porównanie liczby aktywnych leków przewidywanych przez każdą metodę przeglądu i liczby faktycznie przepisanych aktywnych leków
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruth M. Rothstein CORE Center

Współpracownicy

Virco

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Barker, MD, Ruth M. Rothstein CORE Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Interpretacja genotypu wirusa VircoType HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj