Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af Virco®TYPE HIV-1-test versus ekspertfortolkning af genotypiske resultater for kontrol af HIV-1-replikation

25. januar 2010 opdateret af: Ruth M. Rothstein CORE Center

En randomiseret sammenligning af Virco®TYPE HIV-1-test versus ekspertfortolkning af genotypiske resultater for kontrol af HIV-1-replikation

Efterforskerne søger at afgøre, om Virco®TYPE HIV-1 giver fordele svarende til dem, der leveres af lokal ekspertgennemgang. Efterforskerne foreslår, at klinikpatienter fra Ruth M. Rothstein CORE Center, som får udført genotypisk testning, vil blive randomiseret på en 1:1 måde til lokal ekspertgennemgang og til Virco®TYPE HIV-1. Resultaterne af begge metoder vil blive delt med primære hiv-plejeudbydere. Patientresultater vil blive gennemgået på et tidspunkt svarende til eller mere end 2 måneder og 6 måneder efter ændringen i antiretroviral medicin efter testen

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en vis dokumenteret genotypisk HIV-resistens, men som har mere end én fuldt aktiv medicin, vil blive randomiseret til enten lokal gennemgang eller algoritmisk gennemgang af VircoType HIV-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

756

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
        • Ledende efterforsker:
          • David E Barker, MD
        • Underforsker:
          • Harold A Kessler, MD
        • Underforsker:
          • Sheila M Badri, MD
        • Underforsker:
          • Blake Max, PharmD
        • Underforsker:
          • Kathleen G Beavis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-resistenstest, der viser resistens over for mindst ét ​​lægemiddel
  • Patienter fra CORE Center, Chicago, Illinois

Ekskluderingskriterier:

  • Vildtype HIV ved resistenstestning eller mindre end eller lig med én aktiv antiretroviral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VircoType HIV-1
Genotypiske HIV-resistenstestresultater fortolket af VircoType HIV-1-algoritme
Andet: VircoType HIV-1 genotypisk fortolkning
VircoType HIV-1 genotypisk fortolkning
Aktiv komparator: Lokal ekspertgennemgang
Lokal ekspert HIV-genotypisk gennemgang ifølge Badri, S. et al. CID 2003
Andet: Lokal ekspertgennemgang af HIV genotypisk resistenstestning
Lokal ekspertgennemgang af HIV genotypisk resistenstestning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med viral load <1000 60 dage efter HIV-regimeændring
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Andel af patienter med viral load <1000 180 dage efter HIV-regimeændring
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med uopdagelig viral belastning 60 dage efter HIV-regimeændring
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Andel af patienter med upåviselig viral belastning 180 dage efter HIV-regimeændring
Tidsramme: 180 dage
180 dage
CD4-celletalsændring i hver arm efter 60 og 180 dage
Tidsramme: 60 og 180 dage
60 og 180 dage
Andel af patienter, hvis kur mislykkes, og som kræver gentagen resistenstestning efter 180 og 360 dage
Tidsramme: 180 og 360 dage
180 og 360 dage
Sammenligning af antallet af aktive lægemidler forudsagt af hver gennemgangsmetode og antallet af faktisk ordineret aktive lægemidler
Tidsramme: 180 dage
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruth M. Rothstein CORE Center

Samarbejdspartnere

Virco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David E Barker, MD, Ruth M. Rothstein CORE Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VircoType HIV-1 genotypisk fortolkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner