A Virco® TYPE HIV-1 tesztelésének összehasonlítása a HIV-1 replikáció ellenőrzésére szolgáló genotípusos eredmények szakértői értelmezésével
2010. január 25. frissítette: Ruth M. Rothstein CORE Center
A Virco® TYPE HIV-1 tesztelésének véletlenszerű összehasonlítása a HIV-1 replikáció ellenőrzésére szolgáló genotípusos eredmények szakértői értelmezésével
A nyomozók arra törekednek, hogy megállapítsák, hogy a Virco® TYPE HIV-1 a helyi szakértői értékelés által nyújtott előnyökkel egyenértékű előnyökkel jár-e.
A kutatók azt javasolják, hogy a Ruth M. Rothstein CORE Center klinikai betegeit, akiknél genotípusos vizsgálatot végeznek, randomizálják 1:1 arányban a helyi szakértői vizsgálatba és a Virco® TYPE HIV-1-be.
Mindkét módszer eredményeit megosztják az elsődleges HIV-ellátókkal.
A betegek eredményeit a vizsgálatot követő 2 hónapos vagy annál nagyobb időpontban és 6 hónappal az antiretrovirális gyógyszerek megváltoztatását követően felülvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Azokat a betegeket, akik valamilyen dokumentált genotípusos HIV-rezisztenciával rendelkeznek, de egynél több teljesen aktív gyógyszerrel rendelkeznek, a VircoType HIV-1 által végzett helyi felülvizsgálatra vagy algoritmikus felülvizsgálatra kerülnek véletlenszerűen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
756
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Kutatásvezető:
- David E Barker, MD
-
Alkutató:
- Harold A Kessler, MD
-
Alkutató:
- Sheila M Badri, MD
-
Alkutató:
- Blake Max, PharmD
-
Alkutató:
- Kathleen G Beavis, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV rezisztencia teszt, amely legalább egy gyógyszerrel szembeni rezisztenciát bizonyítja
- A CORE Center páciensei, Chicago Illinois
Kizárási kritériumok:
- Vad típusú HIV rezisztencia teszten, vagy kevesebb vagy egyenlő, mint egy aktív antiretrovirális gyógyszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VircoType HIV-1
A VircoType HIV-1 algoritmus által értelmezett genotípusos HIV rezisztencia vizsgálati eredmények
|
VircoType HIV-1 genotípus értelmezés
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi szakértői vélemény
Helyi szakértői HIV genotípusos áttekintés, Badri, S. et al CID 2003 szerint
|
Helyi szakértői áttekintés a HIV genotípusos rezisztencia teszteléséről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél 1000-nél kisebb a vírusterhelés 60 nappal a HIV-kezelés megváltoztatása után
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a vírusterhelés <1000 180 nappal a HIV-kezelési rend megváltoztatása után
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél 60 nappal a HIV-kezelés megváltoztatása után nem volt kimutatható a vírusterhelés
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél 180 nappal a HIV-kezelés megváltoztatása után nem volt kimutatható a vírusterhelés
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
CD4 sejtszám változás mindkét karban 60 és 180 napon
Időkeret: 60 és 180 nap
|
60 és 180 nap
|
|
Azon betegek aránya, akiknek a kezelési rendje sikertelen volt, és akiknél ismételt rezisztenciavizsgálatra van szükség 180 és 360 nap után
Időkeret: 180 és 360 nap
|
180 és 360 nap
|
|
Az egyes felülvizsgálati módszerek által előre jelzett aktív gyógyszerek számának és a ténylegesen felírt aktív gyógyszerek számának összehasonlítása
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David E Barker, MD, Ruth M. Rothstein CORE Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2010. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .