Virco®TYPE HIV-1 -testauksen vertailu HIV-1:n replikaation hallinnan genotyyppisten tulosten asiantuntijatulkintaan
maanantai 25. tammikuuta 2010 päivittänyt: Ruth M. Rothstein CORE Center
Virco®TYPE HIV-1 -testauksen satunnaistettu vertailu HIV-1:n replikaation hallinnan genotyyppisten tulosten asiantuntijatulkintaan
Tutkijat pyrkivät selvittämään, tarjoaako Virco®TYPE HIV-1 edut vastaavat paikallisen asiantuntijaarvioinnin tarjoamia etuja.
Tutkijat ehdottavat, että Ruth M. Rothstein CORE Centerin klinikan potilaat, joille suoritetaan genotyyppitestejä, satunnaistetaan 1:1-muodossa paikalliseen asiantuntijaarviointiin ja Virco®TYPE HIV-1 -tutkimukseen.
Kumman tahansa menetelmän tulokset jaetaan ensisijaisten HIV-hoidon tarjoajien kanssa.
Potilastulokset tarkistetaan ajankohdassa, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 kuukautta ja 6 kuukautta sen jälkeen, kun antiretroviruslääkitys on muuttunut testin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on dokumentoitu genotyyppinen HIV-resistenssi, mutta joilla on useampi kuin yksi täysin aktiivinen lääke, satunnaistetaan joko paikalliseen tarkasteluun tai VircoType HIV-1:n algoritmiseen tarkasteluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
756
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
Päätutkija:
- David E Barker, MD
-
Alatutkija:
- Harold A Kessler, MD
-
Alatutkija:
- Sheila M Badri, MD
-
Alatutkija:
- Blake Max, PharmD
-
Alatutkija:
- Kathleen G Beavis, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-resistenssitesti, joka osoittaa resistenssin vähintään yhdelle lääkkeelle
- CORE Centerin potilaat, Chicago Illinois
Poissulkemiskriteerit:
- Villityypin HIV resistenssitestauksessa tai pienempi tai yhtä suuri kuin yksi aktiivinen antiretroviraalinen lääke
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vircotyyppi HIV-1
Genotyyppisten HIV-resistenssitestien tulokset tulkittu VircoType HIV-1 -algoritmilla
|
VircoType HIV-1 genotyyppinen tulkinta
|
|
Active Comparator: Paikallisen asiantuntijan arvostelu
Paikallinen asiantuntija HIV-genotyyppikatsaus Badri, S. et al CID 2003:n mukaan
|
Paikallinen asiantuntijakatsaus HIV:n genotyyppiresistenssitestaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma <1 000 60 päivää HIV-hoidon muuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuorma on < 1000 180 päivää HIV-hoidon muuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuormitusta ei voida havaita 60 päivää HIV-hoidon muuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden viruskuormitusta ei voida havaita 180 päivää HIV-hoidon muuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
CD4-solumäärän muutos kummassakin käsivarressa 60 ja 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 ja 180 päivää
|
60 ja 180 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistuu ja jotka tarvitsevat toistuvan resistenssitestin 180 ja 360 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 ja 360 päivää
|
180 ja 360 päivää
|
|
Kunkin arviointimenetelmän ennustamien aktiivisten lääkkeiden lukumäärän ja todellisten määrättyjen aktiivisten lääkkeiden määrän vertailu
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David E Barker, MD, Ruth M. Rothstein CORE Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .