Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání testování viru HIV-1 typu Virco® s odbornou interpretací genotypových výsledků pro kontrolu replikace HIV-1

25. ledna 2010 aktualizováno: Ruth M. Rothstein CORE Center

Randomizované srovnání testování viru HIV-1 typu Virco® versus expertní interpretace genotypových výsledků pro kontrolu replikace HIV-1

Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda Virco®TYPE HIV-1 poskytuje výhody ekvivalentní těm, které poskytuje místní expertní hodnocení. Vyšetřovatelé navrhují, aby kliničtí pacienti Centra Ruth M. Rothstein CORE, kteří podstupují genotypové testování, byli randomizováni v poměru 1:1 k posouzení místních odborníků a k Virco®TYPE HIV-1. Výsledky obou metod budou sdíleny s poskytovateli primární péče o HIV. Výsledky pacientů budou přezkoumány v časovém bodě rovném nebo delším než 2 měsíce a 6 měsíců po změně antiretrovirových léků po testování

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s určitou dokumentovanou genotypovou HIV rezistencí, ale mající více než jednu plně aktivní medikaci, budou randomizováni buď k lokálnímu přezkoumání, nebo k algoritmickému přezkoumání pomocí VircoType HIV-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

756

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David E Barker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Harold A Kessler, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sheila M Badri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Blake Max, PharmD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathleen G Beavis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testování rezistence na HIV, které prokazuje rezistenci na alespoň jeden lék
  • Pacienti z CORE Center, Chicago Illinois

Kritéria vyloučení:

  • Divoký typ HIV při testování rezistence nebo menší nebo rovný jedné aktivní antiretrovirové medikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VircoType HIV-1
Výsledky testování genotypové HIV rezistence interpretované algoritmem VircoType HIV-1
Jiný: VircoType HIV-1 genotypová interpretace
VircoType HIV-1 genotypová interpretace
Aktivní komparátor: Hodnocení místních odborníků
Místní expertní revize genotypu HIV podle Badri, S. et al CID 2003
Jiný: Místní expertní hodnocení testování genotypové rezistence HIV
Místní expertní hodnocení testování genotypové rezistence HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s virovou zátěží <1000 60 dní po změně režimu HIV
Časové okno: 60 dní
60 dní
Podíl pacientů s virovou náloží <1000 180 dní po změně režimu HIV
Časové okno: 180 dní
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou náloží 60 dní po změně režimu HIV
Časové okno: 60 dní
60 dní
Podíl pacientů s nedetekovatelnou virovou náloží 180 dní po změně režimu HIV
Časové okno: 180 dní
180 dní
Změna počtu buněk CD4 v každém rameni po 60 a 180 dnech
Časové okno: 60 a 180 dní
60 a 180 dní
Podíl pacientů, jejichž režim selhal a kteří vyžadují opakované testování odolnosti po 180 a 360 dnech
Časové okno: 180 a 360 dní
180 a 360 dní
Porovnání počtu aktivních léků předpokládaných každou metodou hodnocení a počtu skutečně předepsaných aktivních léků
Časové okno: 180 dní
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruth M. Rothstein CORE Center

Spolupracovníci

Virco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David E Barker, MD, Ruth M. Rothstein CORE Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VircoType HIV-1 genotypová interpretace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit