Estudio PIONIR (sistemas de stent Presillion™ y Presillion™ Plus)
25 de marzo de 2018 actualizado por: Medinol Ltd.
Protocolo clínico Sistemas de stent Presillion™ y Presillion™ Plus
El objetivo de este estudio es recopilar y analizar información adicional sobre la seguridad y eficacia del sistema de stent Presillion™ en el tratamiento de lesiones estenóticas de novo en arterias coronarias nativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico posterior a la comercialización, no aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo que se llevará a cabo en hasta 25 sitios en Europa e Israel. Todos los pacientes serán seguidos a los 30 días, 6 meses, 9 meses y 1 año después del procedimiento de colocación de stent índice.
El criterio principal de valoración será la incidencia de insuficiencia del vaso objetivo (TVF, consulte la definición a continuación) dentro de los 270 días posteriores al tratamiento con el sistema de stent Presillion™. Esta tasa se comparará con un objetivo de rendimiento derivado mediante un metanálisis de la terapia estándar de atención, la colocación de stents coronarios con stents metálicos desnudos. Estos datos se utilizarán para respaldar la aplicación PMA para el sistema de stent Presillion™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
278
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania, D-23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt, Alemania, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
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Heidelberg, Alemania, 69120
- university Hospital of Heidelberg
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Siegburg, Alemania, 53721
- Helios Klinkum
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Villingen-Schwenningen, Alemania, D 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Zna Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU Charleroi
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Netanya, Israel, 42150
- Sanz Medical Center, Laniado Hospital
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suecia
- Lund University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente >= 18 años.
- Elegible para intervención coronaria percutánea (PCI).
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes del procedimiento de cateterismo.
- El paciente está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada y puede ser contactado por teléfono.
- Candidato aceptable para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG).
- Angina de pecho estable (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 o 4) o angina de pecho inestable (Braunwald Clase 1-3, B-C) o un estudio de isquemia funcional positivo (p. ej., ETT, SPECT, ecocardiografía de estrés o TC cardíaca) .
- Paciente masculino o femenino no embarazada (Nota: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción en el estudio).
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de medicamentos que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual.
- Previamente inscrito en otro ensayo de stent en los 2 años anteriores.
- CUALQUIER cirugía electiva planificada o intervención percutánea dentro de los 9 meses posteriores.
- Procedimiento intervencionista coronario previo de cualquier tipo dentro de los 30 días previos al procedimiento.
- El sujeto requiere un procedimiento por etapas del vaso objetivo o de cualquier vaso no objetivo dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento.
- Despliegue previo de stent liberador de fármacos (DES) en cualquier parte del vaso objetivo.
- Cualquier despliegue de stent liberador de fármacos (DES) en cualquier lugar en los últimos 12 meses
- Condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el ensayo o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la integridad científica del ensayo.
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, níquel, aleación de cobalto-cromo L-605 o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema de stent Presillion™
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Procedimiento de cateterismo estándar que incluye el despliegue de stent de metal desnudo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 270 días
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270 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV103-01
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