Исследование ПИОНИР (системы стентов Presillion™ и Presillion™ Plus)
25 марта 2018 г. обновлено: Medinol Ltd.
Клинический протокол Системы стентов Presillion™ и Presillion™ Plus
Целью данного исследования является сбор и анализ дополнительной информации о безопасности и эффективности системы стентов Presillion™ при лечении стенозирующих поражений de novo в нативных коронарных артериях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пострегистрационное, нерандомизированное, многоцентровое, проспективное клиническое исследование одной группы, которое будет проводиться в 25 центрах Европы и Израиля. Все пациенты будут наблюдаться через 30 дней, 6 месяцев, 9 месяцев и 1 год после процедуры индексного стентирования.
Первичной конечной точкой будет частота отказа целевого сосуда (TVF, см. определение ниже) в течение 270 дней после лечения стентовой системой Presillion™. Этот показатель будет сравниваться с целевыми показателями, полученными с помощью метаанализа стандартного лечения, коронарного стентирования стентами из неизолированного металла. Эти данные будут использоваться для поддержки приложения PMA для системы стентов Presillion™.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
278
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Chu Charleroi
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Германия, D-23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
-
Berlin, Германия, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Германия, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital of Heidelberg
-
Siegburg, Германия, 53721
- Helios Klinkum
-
Villingen-Schwenningen, Германия, D 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Emek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Netanya, Израиль, 42150
- Sanz Medical Center, Laniado Hospital
-
Zerifin, Израиль, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Швеция
- Lund University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент >= 18 лет.
- Имеет право на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
- Пациент понимает характер процедуры и дает письменное информированное согласие до процедуры катетеризации.
- Пациент желает пройти указанную последующую оценку, и с ним можно связаться по телефону.
- Приемлемый кандидат на аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Стабильная стенокардия (Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) 1, 2, 3 или 4) или нестабильная стенокардия (класс Браунвальда 1-3, B-C) или положительный результат исследования функциональной ишемии (например, ЭТТ, ОФЭКТ, стресс-эхокардиография или КТ сердца) .
- Мужчина или небеременная женщина (Примечание: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до включения в исследование).
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом исследовательском испытании устройства или лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования.
- Ранее участвовал в другом испытании стента в предыдущие 2 года.
- ЛЮБАЯ запланированная плановая операция или чрескожное вмешательство в течение последующих 9 месяцев.
- Предшествующая коронарная интервенционная процедура любого вида в течение 30 дней до процедуры.
- Субъекту требуется поэтапная процедура либо целевого, либо любого нецелевого сосуда в течение 9 месяцев после процедуры.
- Предыдущая установка стента с лекарственным покрытием (DES) в любом месте целевого сосуда.
- Любое развертывание стента с лекарственным покрытием (DES) где-либо в течение последних 12 месяцев
- Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность пациента участвовать в исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, клопидогрелю или тиклопидину, кобальту, никелю, сплаву кобальта и хрома L-605 или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стентовая система Presillion™
|
Стандартная процедура катетеризации, включая развертывание стента без покрытия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 270 дней
|
270 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV103-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Катетеризация, установка стента
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceРекрутинг
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия
-
Penumbra Inc.ЗавершенныйШирокая шейка, мешотчатые внутричерепные аневризмыСоединенные Штаты
-
Hannover Medical SchoolELLA-CS, Czech RepublicЗавершенный
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный