PIONIR-onderzoek (Presillion™ en Presillion™ Plus stentsystemen)
25 maart 2018 bijgewerkt door: Medinol Ltd.
Klinisch protocol Presillion™ en Presillion™ Plus stentsystemen
Het doel van dit onderzoek is het verzamelen en analyseren van aanvullende informatie over de veiligheid en effectiviteit van het Presillion™-stentsysteem bij de behandeling van de novo stenotische laesies in inheemse kransslagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een post-market, niet-gerandomiseerde, multicenter, prospectieve, eenarmige klinische studie die zal worden uitgevoerd op maximaal 25 locaties in Europa en Israël. Alle patiënten worden 30 dagen, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar na de indexstentingprocedure gevolgd.
Het primaire eindpunt is de incidentie van doelbloedvatfalen (TVF, zie onderstaande definitie) binnen 270 dagen na behandeling met het Presillion™-stentsysteem. Dit percentage zal worden vergeleken met een prestatiedoel dat is afgeleid met behulp van een meta-analyse van de standaardtherapie, coronaire stenting met kale metalen stents. Deze gegevens worden gebruikt ter ondersteuning van de PMA-toepassing voor het Presillion™-stentsysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
278
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, België, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, België, 6000
- CHU Charleroi
-
Liege, België, 4000
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Duitsland, D-23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
Siegburg, Duitsland, 53721
- Helios Klinkum
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, D 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Emek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Netanya, Israël, 42150
- Sanz Medical Center, Laniado Hospital
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Zweden
- Lund University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt >= 18 jaar oud.
- Komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de katheterisatieprocedure.
- Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluatie en is telefonisch bereikbaar.
- Aanvaardbare kandidaat voor coronaire bypassoperatie (CABG).
- Stabiele angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 of 4) of onstabiele angina pectoris (Braunwald Klasse 1-3, B-C) of een positief functioneel ischemieonderzoek (bijv. ETT, SPECT, Stress-echocardiografie of Cardiac CT) .
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënt (Opmerking: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze in het onderzoek worden opgenomen).
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.
- Eerder ingeschreven in een andere stentproef in de voorgaande 2 jaar.
- ELKE geplande electieve operatie of percutane interventie binnen de volgende 9 maanden.
- Een eerdere coronaire interventieprocedure van welke aard dan ook binnen de 30 dagen voorafgaand aan de procedure.
- De proefpersoon vereist een gefaseerde procedure van ofwel het doelwit ofwel een niet-doelbloedvat binnen 9 maanden na de procedure.
- Eerdere plaatsing van een drug-eluting stent (DES) overal in het doelbloedvat.
- Elke plaatsing van een drug-eluting stent (DES) waar dan ook in de afgelopen 12 maanden
- Comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen of om aan de follow-upvereisten te voldoen, kunnen beperken, of die de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen aantasten.
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine of bivalirudine, clopidogrel of ticlopidine, kobalt, nikkel, L-605 Cobalt-chroomlegering of gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Presillion™-stentsysteem
|
Standaard katheterisatieprocedure inclusief Bare Metal Stent plaatsing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Falen doelvat (TVF)
Tijdsspanne: 270 dagen
|
270 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV103-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .