Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PIONIR (systemy stentów Presillion™ i Presillion™ Plus)

25 marca 2018 zaktualizowane przez: Medinol Ltd.

Protokół kliniczny Systemy stentów Presillion™ i Presillion™ Plus

Celem tego badania jest zebranie i przeanalizowanie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu Presillion™ w leczeniu de novo zwężeń w rodzimych tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porynkowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie 25 ośrodkach w Europie i Izraelu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku po zabiegu wszczepienia stentu indeksowego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wystąpienie niewydolności naczynia docelowego (TVF, patrz definicja poniżej) w ciągu 270 dni leczenia systemem stentu Presillion™. Odsetek ten zostanie porównany z docelową wydajnością uzyskaną na podstawie metaanalizy standardowej terapii, stentowania naczyń wieńcowych za pomocą metalowych stentów. Dane te zostaną wykorzystane do obsługi aplikacji PMA dla systemu stentów Presillion™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Chu Charleroi
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Sanz Medical Center, Laniado Hospital
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Niemcy
      • Bad Segeberg, Niemcy, D-23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital of Heidelberg
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • Helios Klinkum
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, D 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Szwecja
        • Lund University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent >= 18 lat.
  2. Kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  3. Pacjent rozumie charakter zabiegu i wyraża pisemną świadomą zgodę przed zabiegiem cewnikowania.
  4. Pacjent jest chętny do zastosowania się do określonej oceny kontrolnej i można się z nim skontaktować telefonicznie.
  5. Akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  6. Stabilna dławica piersiowa (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 lub 4) lub niestabilna dławica piersiowa (klasa 1-3 wg Braunwalda, B-C) ​​lub dodatnie badanie funkcjonalnego niedokrwienia (np. ETT, SPECT, echokardiografia wysiłkowa lub tomografia komputerowa serca) .
  7. Pacjent płci męskiej lub pacjentka niebędąca w ciąży (Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania).

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z obecnymi punktami końcowymi badania.
  2. Wcześniej zapisany do innego badania stentu w ciągu ostatnich 2 lat.
  3. KAŻDY planowany zabieg chirurgiczny lub przezskórna interwencja w ciągu kolejnych 9 miesięcy.
  4. Poprzednia interwencyjna procedura wieńcowa dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed zabiegiem.
  5. Pacjent wymaga etapowego zabiegu na naczyniu docelowym lub innym niż docelowy w ciągu 9 miesięcy po zabiegu.
  6. Wcześniejsze rozmieszczenie stentu uwalniającego lek (DES) w dowolnym miejscu naczynia docelowego.
  7. Jakiekolwiek wszczepienie stentu uwalniającego lek (DES) w dowolnym miejscu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.
  9. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  10. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny lub biwalirudyny, klopidogrelu lub tiklopidyny, kobaltu, niklu, stopu kobaltu-chromu L-605 lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System stentów Presillion™
Urządzenie: Cewnikowanie, założenie stentu
Standardowa procedura cewnikowania, w tym zakładanie metalowego stentu.
Inne nazwy:
  • Stent wieńcowy CoCr
  • Stent wieńcowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 270 dni
270 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medinol Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV103-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Cewnikowanie, założenie stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj