PIONIR 研究（Presillion™ 和 Presillion™ Plus 支架系统）
2018年3月25日 更新者：Medinol Ltd.
临床方案 Presillion™ 和 Presillion™ Plus 支架系统
本研究的目的是收集和分析有关 Presillion™ 支架系统治疗自体冠状动脉新发狭窄病变的安全性和有效性的更多信息。
研究概览
详细说明
这是一项上市后、非随机、多中心、前瞻性、单臂临床研究，将在欧洲和以色列的多达 25 个地点进行。 所有患者将在 30 天、6 个月、9 个月和 1 年后进行指数支架置入手术。
主要终点是使用 Presillion™ 支架系统治疗后 270 天内靶血管衰竭（TVF，见下文定义）的发生率。 该比率将与使用标准护理疗法（使用裸金属支架的冠状动脉支架置入术）的荟萃分析得出的绩效目标进行比较。 该数据将用于支持 Presillion™ 支架系统的 PMA 申请。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列、18101
- Emek Medical Center
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization
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Netanya、以色列、42150
- Sanz Medical Center, Laniado Hospital
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Zerifin、以色列、70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Bad Segeberg、德国、D-23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
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Berlin、德国、12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt、德国、60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
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Heidelberg、德国、69120
- university Hospital of Heidelberg
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Siegburg、德国、53721
- Helios Klinkum
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Villingen-Schwenningen、德国、D 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Antwerpen、比利时、2020
- ZNA Middelheim
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Brussels、比利时、1090
- UZ Brussel
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Charleroi、比利时、6000
- CHU Charleroi
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Liege、比利时、4000
- CHU de Liege
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Gothenburg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund、瑞典
- Lund University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者 >= 18 岁。
- 符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的条件。
- 患者了解手术的性质，并在导管插入术前提供书面知情同意书。
- 患者愿意遵守指定的后续评估，可以通过电话联系。
- 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术的可接受候选人。
- 稳定型心绞痛（加拿大心血管学会 (CCS) 1、2、3 或 4 级）或不稳定型心绞痛（Braunwald 1-3 级，B-C 级）或功能性缺血研究阳性（例如，ETT、SPECT、负荷超声心动图或心脏 CT） .
- 男性或未怀孕的女性患者（注意：有生育能力的女性在参加研究之前必须进行阴性妊娠试验）。
排除标准：
- 目前正在参加另一项尚未完成主要终点或在临床上干扰当前研究终点的研究设备或药物试验。
- 在过去的 2 年中曾参加过另一项支架试验。
- 在随后的 9 个月内进行过任何计划的择期手术或经皮介入治疗。
- 在手术前 30 天内接受过任何类型的冠状动脉介入手术。
- 受试者需要在手术后 9 个月内对目标或任何非目标血管进行分阶段手术。
- 以前在目标血管的任何地方部署药物洗脱支架 (DES)。
- 在过去 12 个月内在任何地方部署过任何药物洗脱支架 (DES)
- 可能限制患者参与试验或遵守后续要求的能力，或影响试验科学完整性的合并症。
- 预期寿命少于 12 个月的并发疾病。
- 已知对阿司匹林、肝素或比伐卢定、氯吡格雷或噻氯匹定、钴、镍、L-605 钴铬合金过敏或禁忌，或对造影剂过敏，不能充分预先给药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Presillion™ 支架系统
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标准导管插入术程序，包括裸金属支架部署。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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靶血管故障 (TVF)
大体时间：270天
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270天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月9日
首次发布 (估计)
2009年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月25日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.