Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PIONIR (Stent Systems Presillion™ a Presillion™ Plus)

25. března 2018 aktualizováno: Medinol Ltd.

Klinický protokol Systémy stentů Presillion™ a Presillion™ Plus

Účelem této studie je shromáždit a analyzovat další informace o bezpečnosti a účinnosti stentového systému Presillion™ při léčbě de novo stenotických lézí v nativních koronárních tepnách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postmarketingová, nerandomizovaná, multicentrická, prospektivní, jednoramenná klinická studie, která bude provedena až na 25 místech v Evropě a Izraeli. Všichni pacienti budou sledováni 30 dní, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po provedení indexového stentování.

Primárním koncovým bodem bude výskyt selhání cílové cévy (TVF, viz definice níže) během 270 dnů od léčby stentovacím systémem Presillion™. Tato míra bude porovnána s výkonnostním cílem odvozeným pomocí metaanalýzy standardní péče, koronárního stentování s holými kovovými stenty. Tato data budou použita pro podporu aplikace PMA pro stentový systém Presillion™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • CHU Charleroi
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liège
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Netanya, Izrael, 42150
        • Sanz Medical Center, Laniado Hospital
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo, D-23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Hospital of Heidelberg
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Helios Klinkum
      • Villingen-Schwenningen, Německo, D 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Lund University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient >= 18 let.
  2. Způsobilé pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
  3. Pacient rozumí povaze výkonu a před katetrizačním postupem poskytuje písemný informovaný souhlas.
  4. Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení a lze jej kontaktovat telefonicky.
  5. Přijatelný kandidát pro operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  6. Stabilní angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 nebo 4) nebo nestabilní angina pectoris (Braunwaldova třída 1-3, B-C) ​​nebo pozitivní funkční ischemická studie (např. ETT, SPECT, zátěžová echokardiografie nebo CT srdce) .
  7. Muž nebo netěhotná pacientka (Poznámka: ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době je zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie.
  2. Dříve se zapsal do jiné studie stentu v předchozích 2 letech.
  3. JAKÉKOLI plánované plánované chirurgické nebo perkutánní intervence během následujících 9 měsíců.
  4. Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu během 30 dnů před výkonem.
  5. Subjekt vyžaduje postupný postup buď cílového, nebo jakéhokoli necílového plavidla do 9 měsíců po postupu.
  6. Předchozí zavedení lékového stentu (DES) kdekoli v cílové cévě.
  7. Jakékoli nasazení stentu uvolňujícího léky (DES) kdekoli během posledních 12 měsíců
  8. Komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie nebo splnit požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
  9. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  10. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, klopidogrel nebo tiklopidin, kobalt, nikl, slitina kobaltu a chromu L-605 nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stentový systém Presillion™
Přístroj: Katetrizace, zavedení stentu
Standardní katetrizační postup včetně zavedení Holého kovového stentu.
Ostatní jména:
  • CoCr koronární stent
  • Koronární stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 270 dní
270 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medinol Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV103-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Katetrizace, zavedení stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit