Étude PIONIR (systèmes d'endoprothèse Presillion™ et Presillion™ Plus)
25 mars 2018 mis à jour par: Medinol Ltd.
Protocole clinique Systèmes d'endoprothèses Presillion™ et Presillion™ Plus
Le but de cette étude est de collecter et d'analyser des informations supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité du système de stent Presillion™ dans le traitement des lésions sténosées de novo dans les artères coronaires natives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique post-commercialisation, non randomisée, multicentrique, prospective, à un seul bras qui sera menée sur jusqu'à 25 sites en Europe et en Israël. Tous les patients seront suivis à 30 jours, 6 mois, 9 mois et 1 an après la procédure de pose d'un stent indexé.
Le critère d'évaluation principal sera l'incidence de la défaillance du vaisseau cible (TVF, voir la définition ci-dessous) dans les 270 jours suivant le traitement avec le système de stent Presillion™. Ce taux sera comparé à un objectif de performance dérivé d'une méta-analyse de la thérapie standard de soins, le stenting coronaire avec des stents métalliques nus. Ces données seront utilisées pour prendre en charge l'application PMA pour le système de stent Presillion™.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
278
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Segeberg, Allemagne, D-23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
-
Berlin, Allemagne, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Allemagne, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
Siegburg, Allemagne, 53721
- Helios Klinkum
-
Villingen-Schwenningen, Allemagne, D 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgique, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, Belgique, 6000
- CHU Charleroi
-
Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Emek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Netanya, Israël, 42150
- Sanz Medical Center, Laniado Hospital
-
Zerifin, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Suède
- Lund University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient >= 18 ans.
- Admissible à une intervention coronarienne percutanée (ICP).
- Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit avant la procédure de cathétérisme.
- Le patient est prêt à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée et peut être contacté par téléphone.
- Candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG).
- Angine de poitrine stable (Société canadienne de cardiologie (SCC) 1, 2, 3 ou 4) ou angine de poitrine instable (classe Braunwald 1-3, B-C) ou une étude d'ischémie fonctionnelle positive (par exemple, ETT, SPECT, échocardiographie à l'effort ou TDM cardiaque) .
- Patient de sexe masculin ou non enceinte (Remarque : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription à l'étude).
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude.
- Auparavant inscrit à un autre essai de stent au cours des 2 années précédentes.
- TOUTE chirurgie élective ou intervention percutanée planifiée dans les 9 mois suivants.
- Une procédure interventionnelle coronarienne antérieure de toute nature dans les 30 jours précédant la procédure.
- Le sujet nécessite une procédure par étapes de la cible ou de tout navire non cible dans les 9 mois suivant la procédure.
- Déploiement antérieur d'un stent à élution de médicament (DES) n'importe où dans le vaisseau cible.
- Tout déploiement de stent à élution médicamenteuse (DES) n'importe où au cours des 12 derniers mois
- Condition(s) comorbide(s) pouvant limiter la capacité du patient à participer à l'essai ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'essai.
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine ou à la bivalirudine, au clopidogrel ou à la ticlopidine, au cobalt, au nickel, à l'alliage chrome-cobalt L-605 ou sensibilité aux produits de contraste, qui ne peuvent pas être prémédiquées de manière adéquate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Système d'endoprothèse Presillion™
|
Procédure de cathétérisme standard, y compris le déploiement d'un stent en métal nu.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échec du navire cible (TVF)
Délai: 270 jours
|
270 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2009
Première publication (Estimation)
10 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV103-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .