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PIONIR 연구(Presillion™ 및 Presillion™ Plus 스텐트 시스템)

2018년 3월 25일 업데이트: Medinol Ltd.

임상 프로토콜 Presillion™ 및 Presillion™ Plus 스텐트 시스템

이 연구의 목적은 천연 관상동맥의 새로운 협착 병변 치료에서 Presillion™ 스텐트 시스템의 안전성과 유효성에 대한 추가 정보를 수집하고 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유럽과 이스라엘의 최대 25개 사이트에서 수행될 시판 후, 비무작위, 다기관, 전향적, 단일 팔 임상 연구입니다. 모든 환자는 인덱스 스텐트 시술 후 30일, 6개월, 9개월 및 1년에 따라갈 것입니다.

1차 종점은 Presillion™ 스텐트 시스템으로 치료한 지 270일 이내에 표적 혈관 부전(TVF, 아래 정의 참조)의 발생률이 될 것입니다. 이 비율은 베어 메탈 스텐트를 사용한 관상 동맥 스텐트 시술인 표준 치료 요법의 메타 분석을 사용하여 도출된 성능 목표와 비교될 것입니다. 이 데이터는 Presillion™ 스텐트 시스템용 PMA 애플리케이션을 지원하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

278

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Segeberg, 독일, D-23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, 독일, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University Hospital of Heidelberg
      • Siegburg, 독일, 53721
        • Helios Klinkum
      • Villingen-Schwenningen, 독일, D 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Chu Charleroi
      • Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Lund University Hospital
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Netanya, 이스라엘, 42150
        • Sanz Medical Center, Laniado Hospital
      • Zerifin, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 >= 18세.
  2. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합합니다.
  3. 환자는 절차의 특성을 이해하고 카테터 삽입 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  4. 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 따르며 전화로 연락할 수 있습니다.
  5. 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
  6. 안정형 협심증(Canadian Cardiovascular Society(CCS) 1, 2, 3 또는 4) 또는 불안정형 협심증(Braunwald Class 1-3, B-C) ​​또는 양성 기능적 허혈 연구(예: ETT, SPECT, 스트레스 심장초음파 또는 심장 CT) .
  7. 남성 또는 임신하지 않은 여성 환자(참고: 임신 가능성이 있는 여성은 연구에 등록하기 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다).

제외 기준:

  1. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록되어 있습니다.
  2. 지난 2년 동안 다른 스텐트 시험에 이전에 등록했습니다.
  3. 향후 9개월 이내에 임의의 계획된 선택적 수술 또는 경피적 개입.
  4. 시술 전 30일 이내의 모든 종류의 이전 관상동맥 중재시술.
  5. 피험자는 시술 후 9개월 이내에 대상 혈관 또는 비대상 혈관 중 하나의 단계적 절차가 필요합니다.
  6. 이전의 약물 용출 스텐트(DES)는 대상 혈관의 어느 위치에나 배치되었습니다.
  7. 지난 12개월 이내에 모든 약물 용출 스텐트(DES) 배치
  8. 임상시험에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하거나 임상시험의 과학적 무결성에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태.
  9. 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
  10. 아스피린, 헤파린 또는 비발리루딘, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 코발트, 니켈, L-605 코발트 크롬 합금 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기증으로 사전에 적절하게 치료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Presillion™ 스텐트 시스템
장치: 카테터 삽입, 스텐트 전개
베어 메탈 스텐트 배치를 포함한 표준 카테터 삽입 절차.
다른 이름들:
  • CoCr 관상 스텐트
  • 관상 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대상 용기 고장(TVF)
기간: 270일
270일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medinol Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV103-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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