PIONIR-tanulmány (Presillion™ és Presillion™ Plus stentrendszerek)
2018. március 25. frissítette: Medinol Ltd.
Clinical Protocol Presillion™ és Presillion™ Plus stentrendszerek
A tanulmány célja további információk gyűjtése és elemzése a Presillion™ Stent System biztonságosságáról és hatékonyságáról a natív koszorúér artériák de novo szűkületes elváltozásainak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy forgalomba hozatal utáni, nem randomizált, többközpontú, prospektív, egykarú klinikai vizsgálat, amelyet legfeljebb 25 helyszínen végeznek el Európában és Izraelben. Minden beteget követni fognak az index stentelési eljárást követő 30. napon, 6 hónapon belül, 9 hónapon belül és 1 évvel.
Az elsődleges végpont a cél ér meghibásodásának (TVF, lásd lentebb) előfordulási gyakorisága a Presillion™ Stent Systemtel történő kezelést követő 270 napon belül. Ezt az arányt a standard ellátási terápia metaanalízise, a csupasz fém stentekkel végzett koszorúér-stentelés metaanalíziséből származó teljesítménycélhoz fogják hasonlítani. Ezeket az adatokat a Presillion™ Stent System PMA alkalmazásának támogatására használjuk fel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
278
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, Belgium, 6000
- CHU Charleroi
-
Liege, Belgium, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Emek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Netanya, Izrael, 42150
- Sanz Medical Center, Laniado Hospital
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Németország, D-23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Németország, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
-
Heidelberg, Németország, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
Siegburg, Németország, 53721
- Helios Klinkum
-
Villingen-Schwenningen, Németország, D 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Svédország
- Lund University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg >= 18 éves.
- Percutan Coronary Intervention (PCI) alkalmas.
- A páciens tisztában van az eljárás természetével, és a katéterezési eljárás előtt írásos beleegyezését adja.
- A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utólagos értékelésnek, és telefonon felvehető.
- Elfogadható jelölt koszorúér bypass graft (CABG) műtétre.
- Stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 vagy 4) vagy instabil angina pectoris (Braunwald 1-3 osztály, B-C) vagy pozitív funkcionális ischaemia vizsgálat (pl. ETT, SPECT, Stress echocardiographia vagy Cardiac CT) .
- Férfi vagy nem terhes nőbeteg (Megjegyzés: a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való felvétel előtt).
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesznek részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat.
- Korábban részt vett egy másik stent-próbában az előző 2 évben.
- BÁRMILYEN tervezett elektív műtét vagy perkután beavatkozás a következő 9 hónapon belül.
- Bármilyen korábbi koszorúér intervenciós beavatkozás a beavatkozást megelőző 30 napon belül.
- Az alany a cél vagy bármely nem célhajó szakaszos eljárását igényli az eljárást követő 9 hónapon belül.
- Korábbi gyógyszer eluáló stent (DES) behelyezése bárhol a cél érben.
- Bármilyen gyógyszer eluáló stent (DES) behelyezése bárhol az elmúlt 12 hónapban
- Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban vagy megfeleljen a nyomon követési követelményeknek, vagy befolyásolják a vizsgálat tudományos integritását.
- Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
- Aszpirin, heparin vagy bivalirudin, klopidogrél vagy tiklopidin, kobalt, nikkel, L-605 kobalt-krómötvözettel szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Presillion™ stentrendszer
|
Szabványos katéterezési eljárás, beleértve a csupasz fém stent behelyezését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 270 nap
|
270 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV103-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .