PIONIR-studie (Presillion™ och Presillion™ Plus stentsystem)
25 mars 2018 uppdaterad av: Medinol Ltd.
Clinical Protocol Presillion™ och Presillion™ Plus stentsystem
Syftet med denna studie är att samla in och analysera ytterligare information om säkerheten och effektiviteten av Presillion™ Stent System vid behandling av de novo stenotiska lesioner i inhemska kranskärl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-randomiserad, prospektiv, prospektiv multicenterstudie efter marknaden som kommer att genomföras på upp till 25 platser i Europa och Israel. Alla patienter kommer att följas 30 dagar, 6 månader, 9 månader och 1 år efter index stenting.
Det primära effektmåttet kommer att vara incidensen av målkärlsvikt (TVF, se definition nedan) inom 270 dagar efter behandling med Presillion™ Stent System. Denna frekvens kommer att jämföras med ett prestationsmål som härletts med hjälp av en metaanalys av standardbehandlingen, kranskärlsstentning med stentar av barmetall. Dessa data kommer att användas för att stödja PMA-applikationen för Presillion™ Stent System.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
278
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, Belgien, 6000
- CHU Charleroi
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Netanya, Israel, 42150
- Sanz Medical Center, Laniado Hospital
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, D-23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Helios Klinkum
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, D 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient >= 18 år gammal.
- Kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention (PCI).
- Patienten förstår procedurens natur och ger skriftligt informerat samtycke före kateteriseringsproceduren.
- Patienten är villig att följa specificerad uppföljningsutvärdering och kan kontaktas per telefon.
- Acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
- Stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 eller 4) eller instabil angina pectoris (Braunwald Class 1-3, B-C) eller en positiv funktionell ischemistudie (t.ex. ETT, SPECT, stressekokardiografi eller hjärt-CT) .
- Manlig eller icke-gravid kvinnlig patient (Obs: kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan de registreras i studien).
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med de aktuella studiens effektmått.
- Tidigare inskriven i en annan stentprövning under de senaste 2 åren.
- ALLA planerade elektiva kirurgiska ingrepp eller perkutan intervention inom efterföljande 9 månader.
- Ett tidigare koronaringrepp av något slag inom 30 dagar före ingreppet.
- Försökspersonen kräver stegvis procedur av antingen målet eller något icke-målfartyg inom 9 månader efter proceduren.
- Tidigare utplacering av läkemedelseluerande stent (DES) var som helst i målkärlet.
- Alla läkemedelsavgivande stent (DES) utplacering någonstans under de senaste 12 månaderna
- Samorbid(a) tillstånd som kan begränsa patientens förmåga att delta i prövningen eller att följa uppföljningskraven, eller påverka prövningens vetenskapliga integritet.
- Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, kobolt, nickel, L-605 koboltkromlegering eller känslighet för kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Presillion™ stentsystem
|
Standard kateteriseringsprocedur inklusive utplacering av Bare Metal Stent.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 270 dagar
|
270 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV103-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .