Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIONIR-studie (Presillion™ og Presillion™ Plus stentsystemer)

25. mars 2018 oppdatert av: Medinol Ltd.

Clinical Protocol Presillion™ og Presillion™ Plus stentsystemer

Formålet med denne studien er å samle inn og analysere tilleggsinformasjon om sikkerheten og effektiviteten til Presillion™-stentsystemet i behandlingen av de novo stenotiske lesjoner i innfødte koronararterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en postmarked, ikke-randomisert, multisenter, prospektiv, enarms klinisk studie som vil bli utført på opptil 25 steder i Europa og Israel. Alle pasienter vil bli fulgt 30 dager, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter stentingprosedyre.

Det primære endepunktet vil være forekomsten av målkarsvikt (TVF, se definisjon nedenfor) innen 270 dager etter behandling med Presillion™ Stent System. Denne frekvensen vil bli sammenlignet med et ytelsesmål utledet ved hjelp av en metaanalyse av standardbehandlingen, koronarstenting med bare metallstenter. Disse dataene vil bli brukt til å støtte PMA-applikasjonen for Presillion™ Stent System.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Zna Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU Charleroi
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Netanya, Israel, 42150
        • Sanz Medical Center, Laniado Hospital
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, D-23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • university Hospital of Heidelberg
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinkum
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, D 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient >= 18 år gammel.
  2. Kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI).
  3. Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før kateteriseringsprosedyren.
  4. Pasienten er villig til å følge spesifisert oppfølgingsevaluering og kan kontaktes på telefon.
  5. Akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
  6. Stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-3, B-C) ​​eller en positiv funksjonell iskemistudie (f.eks. ETT, SPECT, stressekkokardiografi eller hjerte-CT) .
  7. Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig pasient (Merk: kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de kan delta i studien).

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreløpig registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med gjeldende endepunkt i studien.
  2. Tidligere registrert i en annen stentforsøk de siste 2 årene.
  3. ENHVER planlagt elektiv kirurgi eller perkutan intervensjon innen påfølgende 9 måneder.
  4. En tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag innen 30 dager før inngrepet.
  5. Individet krever trinnvis prosedyre av enten målet eller et ikke-målfartøy innen 9 måneder etter prosedyren.
  6. Tidligere utplassering av medikamenteluerende stent (DES) hvor som helst i målkaret.
  7. Enhver utplassering av medikamenteluerende stent (DES) hvor som helst i løpet av de siste 12 månedene
  8. Komorbide tilstand(er) som kan begrense pasientens mulighet til å delta i forsøket eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
  9. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
  10. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin eller bivalirudin, klopidogrel eller tiklopidin, kobolt, nikkel, L-605 koboltkromlegering eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Presillion™ stentsystem
Enhet: Kateterisering, utplassering av stent
Standard kateteriseringsprosedyre inkludert utplassering av Bare Metal Stent.
Andre navn:
  • CoCr koronar stent
  • Koronar stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: 270 dager
270 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medinol Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV103-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere