Estudo PIONIR (Sistemas de Stent Presillion™ e Presillion™ Plus)
25 de março de 2018 atualizado por: Medinol Ltd.
Protocolo Clínico Sistemas de Stent Presillion™ e Presillion™ Plus
O objetivo deste estudo é coletar e analisar informações adicionais sobre a segurança e a eficácia do Sistema de Stent Presillion™ no tratamento de lesões estenóticas de novo em artérias coronárias nativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico pós-comercialização, não randomizado, multicêntrico, prospectivo, de braço único, que será conduzido em até 25 locais na Europa e em Israel. Todos os pacientes serão acompanhados em 30 dias, 6 meses, 9 meses e 1 ano após o procedimento de colocação do stent.
O endpoint primário será a incidência de falha do vaso alvo (TVF, veja a definição abaixo) dentro de 270 dias de tratamento com o Sistema de Stent Presillion™. Essa taxa será comparada com uma meta de desempenho derivada de uma meta-análise da terapia padrão, stent coronário com stents metálicos não revestidos. Esses dados serão usados para dar suporte ao aplicativo PMA para o Presillion™ Stent System.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
278
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, D-23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- university Hospital of Heidelberg
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Siegburg, Alemanha, 53721
- Helios Klinkum
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, D 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- ZNA Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU Charleroi
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Netanya, Israel, 42150
- Sanz Medical Center, Laniado Hospital
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Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suécia
- Lund University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente >= 18 anos.
- Elegível para Intervenção Coronária Percutânea (ICP).
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes do procedimento de cateterismo.
- O paciente está disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada e pode ser contatado por telefone.
- Candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG).
- Angina de peito estável (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 ou 4) ou angina de peito instável (Braunwald Classe 1-3, B-C) ou um estudo de isquemia funcional positivo (por exemplo, ETT, SPECT, ecocardiografia sob estresse ou TC cardíaca) .
- Paciente do sexo masculino ou do sexo feminino não grávida (Nota: as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição no estudo).
Critério de exclusão:
- Atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente nos endpoints do estudo atual.
- Inscrito anteriormente em outro teste de stent nos 2 anos anteriores.
- QUALQUER cirurgia eletiva planejada ou intervenção percutânea nos 9 meses subsequentes.
- Um procedimento intervencionista coronariano anterior de qualquer natureza nos 30 dias anteriores ao procedimento.
- O sujeito requer procedimento em estágios do vaso alvo ou não alvo dentro de 9 meses após o procedimento.
- Implantação anterior de stent eluidor de drogas (DES) em qualquer lugar do vaso alvo.
- Qualquer implantação de stent eluidor de drogas (DES) em qualquer lugar nos últimos 12 meses
- Condição(ões) comórbida(s) que poderia(m) limitar a capacidade do paciente de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou afetar a integridade científica do estudo.
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à aspirina, heparina ou bivalirudina, clopidogrel ou ticlopidina, cobalto, níquel, liga de cromo-cobalto L-605 ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema de Stent Presillion™
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Procedimento de cateterização padrão, incluindo a implantação do Bare Metal Stent.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Falha do vaso alvo (TVF)
Prazo: 270 dias
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270 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV103-01
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