Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PIONIR-tutkimus (Presillion™ ja Presillion™ Plus -stenttijärjestelmät)

sunnuntai 25. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Medinol Ltd.

Clinical Protocol Presillion™ ja Presillion™ Plus -stenttijärjestelmät

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja analysoida lisätietoa Presillion™-stenttijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta de novo stenoottisten leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on post-market, ei-satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka suoritetaan jopa 25 paikassa Euroopassa ja Israelissa. Kaikkia potilaita seurataan 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi stentauksen jälkeen.

Ensisijainen päätetapahtuma on kohdesuonen epäonnistumisen ilmaantuvuus (TVF, katso määritelmä alla) 270 päivän sisällä Presillion™-stenttijärjestelmällä tehdystä hoidosta. Tätä määrää verrataan suorituskykytavoitteeseen, joka on johdettu käyttämällä meta-analyysiä hoidon standardihoidosta, sepelvaltimon stentistä paljain metallistenttien avulla. Näitä tietoja käytetään tukemaan Presillion™-stenttijärjestelmän PMA-sovellusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Chu Charleroi
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Netanya, Israel, 42150
        • Sanz Medical Center, Laniado Hospital
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Lund University Hospital
  • Saksa
      • Bad Segeberg, Saksa, D-23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Saksa, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital of Heidelberg
      • Siegburg, Saksa, 53721
        • Helios Klinkum
      • Villingen-Schwenningen, Saksa, D 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas >= 18-vuotias.
  2. Kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI).
  3. Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen katetrointia.
  4. Potilas on valmis noudattamaan määrättyä seuranta-arviointia ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
  5. Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
  6. Stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 tai 4) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka 1-3, B-C) ​​tai positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus (esim. ETT, SPECT, stressikaikukardiografia tai sydämen CT) .
  7. Mies- tai ei-raskaana oleva naispotilas (Huomautus: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä mukana toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
  2. Osallistunut aiemmin toiseen stenttikokeeseen kahden edellisen vuoden aikana.
  3. MIKKI suunniteltu elektiivinen leikkaus tai perkutaaninen toimenpide seuraavien 9 kuukauden aikana.
  4. Kaikenlainen aiempi sepelvaltimon toimenpide 30 päivän aikana ennen toimenpidettä.
  5. Kohde vaatii vaiheittaisen toimenpiteen joko kohdealukselta tai muulta kuin kohdealukselta 9 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
  6. Aiempi lääkettä eluoiva stentti (DES) asennettu mihin tahansa kohdesuoneen.
  7. Mikä tahansa lääkettä eluoiva stentti (DES) missä tahansa viimeisten 12 kuukauden aikana
  8. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
  9. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
  10. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, koboltille, nikkelille, L-605-kobolttikromiseokselle tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Presillion™-stenttijärjestelmä
Laite: Katetrosointi, stentin asennus
Vakiokatetrointimenettely, mukaan lukien paljasmetallistentin asennus.
Muut nimet:
  • CoCr koronaaristentti
  • Sepelvaltimostentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 270 päivää
270 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medinol Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV103-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Katetrosointi, stentin asennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa