PIONIR-tutkimus (Presillion™ ja Presillion™ Plus -stenttijärjestelmät)
sunnuntai 25. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Medinol Ltd.
Clinical Protocol Presillion™ ja Presillion™ Plus -stenttijärjestelmät
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja analysoida lisätietoa Presillion™-stenttijärjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta de novo stenoottisten leesioiden hoidossa alkuperäisissä sepelvaltimoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on post-market, ei-satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka suoritetaan jopa 25 paikassa Euroopassa ja Israelissa. Kaikkia potilaita seurataan 30 päivää, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi stentauksen jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on kohdesuonen epäonnistumisen ilmaantuvuus (TVF, katso määritelmä alla) 270 päivän sisällä Presillion™-stenttijärjestelmällä tehdystä hoidosta. Tätä määrää verrataan suorituskykytavoitteeseen, joka on johdettu käyttämällä meta-analyysiä hoidon standardihoidosta, sepelvaltimon stentistä paljain metallistenttien avulla. Näitä tietoja käytetään tukemaan Presillion™-stenttijärjestelmän PMA-sovellusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
278
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Zna Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, Belgia, 6000
- CHU Charleroi
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Netanya, Israel, 42150
- Sanz Medical Center, Laniado Hospital
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Ruotsi
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa, D-23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
Siegburg, Saksa, 53721
- Helios Klinkum
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, D 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas >= 18-vuotias.
- Kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI).
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen katetrointia.
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyä seuranta-arviointia ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
- Hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
- Stabiili angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 tai 4) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka 1-3, B-C) tai positiivinen toiminnallinen iskemiatutkimus (esim. ETT, SPECT, stressikaikukardiografia tai sydämen CT) .
- Mies- tai ei-raskaana oleva naispotilas (Huomautus: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
- Osallistunut aiemmin toiseen stenttikokeeseen kahden edellisen vuoden aikana.
- MIKKI suunniteltu elektiivinen leikkaus tai perkutaaninen toimenpide seuraavien 9 kuukauden aikana.
- Kaikenlainen aiempi sepelvaltimon toimenpide 30 päivän aikana ennen toimenpidettä.
- Kohde vaatii vaiheittaisen toimenpiteen joko kohdealukselta tai muulta kuin kohdealukselta 9 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen.
- Aiempi lääkettä eluoiva stentti (DES) asennettu mihin tahansa kohdesuoneen.
- Mikä tahansa lääkettä eluoiva stentti (DES) missä tahansa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, koboltille, nikkelille, L-605-kobolttikromiseokselle tai herkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Presillion™-stenttijärjestelmä
|
Vakiokatetrointimenettely, mukaan lukien paljasmetallistentin asennus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdealuksen vika (TVF)
Aikaikkuna: 270 päivää
|
270 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV103-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .