Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIONIR-undersøgelse (Presillion™ og Presillion™ Plus stentsystemer)

25. marts 2018 opdateret af: Medinol Ltd.

Clinical Protocol Presillion™ og Presillion™ Plus stentsystemer

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og analysere yderligere information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Presillion™ Stent System til behandling af de novo stenotiske læsioner i indfødte kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, ikke-randomiseret, multicenter, prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse, der vil blive udført på op til 25 steder i Europa og Israel. Alle patienter vil blive fulgt 30 dage, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter indeksstenting.

Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​målkarsvigt (TVF, se definition nedenfor) inden for 270 dage efter behandling med Presillion™ Stent System. Denne sats vil blive sammenlignet med et præstationsmål udledt ved hjælp af en meta-analyse af standardbehandlingen, koronar stenting med stents af bare metal. Disse data vil blive brugt til at understøtte PMA-applikationen til Presillion™ Stent System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Charleroi
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Netanya, Israel, 42150
        • Sanz Medical Center, Laniado Hospital
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Lund University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, D-23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinkum
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, D 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient >= 18 år gammel.
  2. Berettiget til Perkutan Koronar Intervention (PCI).
  3. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for kateteriseringsproceduren.
  4. Patienten er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering og kan kontaktes telefonisk.
  5. Acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
  6. Stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-3, B-C) ​​eller en positiv funktionel iskæmiundersøgelse (f.eks. ETT, SPECT, stressekkokardiografi eller hjerte-CT) .
  7. Mandlig eller ikke-gravid kvindelig patient (Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før optagelse i undersøgelsen).

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
  2. Tidligere tilmeldt et andet stentforsøg i de foregående 2 år.
  3. ENHVER planlagt elektiv operation eller perkutan intervention inden for de efterfølgende 9 måneder.
  4. En tidligere koronar intervention af enhver art inden for de 30 dage forud for proceduren.
  5. Forsøgspersonen kræver en trinvis procedure af enten målet eller et ikke-målfartøj inden for 9 måneder efter proceduren.
  6. Tidligere lægemiddeleluerende stent (DES) deployering hvor som helst i målkarret.
  7. Enhver udbredelse af lægemiddeleluerende stent (DES) hvor som helst inden for de seneste 12 måneder
  8. Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i forsøget eller overholde opfølgningskrav eller påvirke forsøgets videnskabelige integritet.
  9. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  10. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, clopidogrel eller ticlopidin, cobalt, nikkel, L-605 Cobalt chromlegering eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Presillion™ stentsystem
Enhed: Kateterisering, udlægning af stent
Standard kateteriseringsprocedure, inklusive bare metal-stent-udsætning.
Andre navne:
  • CoCr koronar stent
  • Koronar stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 270 dage
270 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medinol Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV103-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Kateterisering, udlægning af stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner