PIONIR-undersøgelse (Presillion™ og Presillion™ Plus stentsystemer)
25. marts 2018 opdateret af: Medinol Ltd.
Clinical Protocol Presillion™ og Presillion™ Plus stentsystemer
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og analysere yderligere information om sikkerheden og effektiviteten af Presillion™ Stent System til behandling af de novo stenotiske læsioner i indfødte kranspulsårer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en post-market, ikke-randomiseret, multicenter, prospektiv, enkeltarms klinisk undersøgelse, der vil blive udført på op til 25 steder i Europa og Israel. Alle patienter vil blive fulgt 30 dage, 6 måneder, 9 måneder og 1 år efter indeksstenting.
Det primære endepunkt vil være forekomsten af målkarsvigt (TVF, se definition nedenfor) inden for 270 dage efter behandling med Presillion™ Stent System. Denne sats vil blive sammenlignet med et præstationsmål udledt ved hjælp af en meta-analyse af standardbehandlingen, koronar stenting med stents af bare metal. Disse data vil blive brugt til at understøtte PMA-applikationen til Presillion™ Stent System.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
278
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Brussels, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Charleroi, Belgien, 6000
- CHU Charleroi
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Emek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Netanya, Israel, 42150
- Sanz Medical Center, Laniado Hospital
-
Zerifin, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland, D-23795
- Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- university Hospital of Heidelberg
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Helios Klinkum
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, D 78050
- Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient >= 18 år gammel.
- Berettiget til Perkutan Koronar Intervention (PCI).
- Patienten forstår arten af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for kateteriseringsproceduren.
- Patienten er villig til at overholde specificeret opfølgende evaluering og kan kontaktes telefonisk.
- Acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
- Stabil angina pectoris (Canadian Cardiovascular Society (CCS) 1, 2, 3 eller 4) eller ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-3, B-C) eller en positiv funktionel iskæmiundersøgelse (f.eks. ETT, SPECT, stressekkokardiografi eller hjerte-CT) .
- Mandlig eller ikke-gravid kvindelig patient (Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før optagelse i undersøgelsen).
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt et andet afprøvningsudstyr eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
- Tidligere tilmeldt et andet stentforsøg i de foregående 2 år.
- ENHVER planlagt elektiv operation eller perkutan intervention inden for de efterfølgende 9 måneder.
- En tidligere koronar intervention af enhver art inden for de 30 dage forud for proceduren.
- Forsøgspersonen kræver en trinvis procedure af enten målet eller et ikke-målfartøj inden for 9 måneder efter proceduren.
- Tidligere lægemiddeleluerende stent (DES) deployering hvor som helst i målkarret.
- Enhver udbredelse af lægemiddeleluerende stent (DES) hvor som helst inden for de seneste 12 måneder
- Komorbide tilstand(er), der kan begrænse patientens mulighed for at deltage i forsøget eller overholde opfølgningskrav eller påvirke forsøgets videnskabelige integritet.
- Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, clopidogrel eller ticlopidin, cobalt, nikkel, L-605 Cobalt chromlegering eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Presillion™ stentsystem
|
Standard kateteriseringsprocedure, inklusive bare metal-stent-udsætning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 270 dage
|
270 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2009
Først opslået (Skøn)
10. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CV103-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .