Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PIONIR-Studie (Presillion™ und Presillion™ Plus Stentsysteme)

25. März 2018 aktualisiert von: Medinol Ltd.

Klinisches Protokoll Presillion™ und Presillion™ Plus Stentsysteme

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Presillion™-Stentsystems bei der Behandlung von De-novo-Stenoseläsionen in nativen Koronararterien zu sammeln und zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische, prospektive, einarmige klinische Post-Market-Studie, die an bis zu 25 Standorten in Europa und Israel durchgeführt wird. Alle Patienten werden 30 Tage, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach dem Index-Stent-Eingriff beobachtet.

Der primäre Endpunkt wird das Auftreten eines Zielgefäßversagens (TVF, siehe Definition unten) innerhalb von 270 Tagen nach der Behandlung mit dem Presillion™ Stentsystem sein. Diese Rate wird mit einem Leistungsziel verglichen, das anhand einer Metaanalyse der Standardtherapie, Koronarstenting mit Bare-Metal-Stents, abgeleitet wurde. Diese Daten werden zur Unterstützung des PMA-Antrags für das Presillion™ Stentsystem verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU Charleroi
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland, D-23795
        • Herz-Kreislauf-Zentrum Segeberger Kliniken
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt Sankt katharinen
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital of Heidelberg
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Helios Klinkum
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, D 78050
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Emek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Netanya, Israel, 42150
        • Sanz Medical Center, Laniado Hospital
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Lund University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient >= 18 Jahre alt.
  2. Anspruch auf perkutane Koronarintervention (PCI).
  3. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor dem Katheterisierungsverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  4. Der Patient ist bereit, sich an die vorgegebene Nachuntersuchung zu halten und kann telefonisch kontaktiert werden.
  5. Akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
  6. Stabile Angina pectoris (Canadian Cardiocular Society (CCS) 1, 2, 3 oder 4) oder instabile Angina pectoris (Braunwald-Klasse 1-3, B-C) ​​oder eine positive Studie zur funktionellen Ischämie (z. B. ETT, SPECT, Stress-Echokardiographie oder Herz-CT) .
  7. Männliche oder nicht schwangere Patientin (Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben).

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die klinisch mit den aktuellen Studienendpunkten interferiert.
  2. Zuvor in den letzten 2 Jahren an einer anderen Stent-Studie teilgenommen.
  3. JEGLICHE geplante elektive Operation oder perkutane Intervention innerhalb der folgenden 9 Monate.
  4. Ein früherer koronarinterventioneller Eingriff jeglicher Art innerhalb der 30 Tage vor dem Eingriff.
  5. Das Subjekt erfordert eine schrittweise Behandlung entweder des Zielschiffs oder eines Nichtzielschiffs innerhalb von 9 Monaten nach dem Eingriff.
  6. Vorheriger Einsatz eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) irgendwo im Zielgefäß.
  7. Jeder Einsatz eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) irgendwo innerhalb der letzten 12 Monate
  8. Komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder zur Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
  9. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Kobalt, Nickel, L-605-Kobalt-Chrom-Legierung oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Presillion™ Stentsystem
Gerät: Katheterisierung, Stenteinsatz
Standardkatheterisierungsverfahren einschließlich Bare-Metal-Stent-Einsatz.
Andere Namen:
  • CoCr-Koronarstent
  • Koronarstent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medinol Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV103-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Herzerkrankung

Klinische Studien zur Katheterisierung, Stenteinsatz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren