予測身長が低い子供に対する成長ホルモンと (GnRH) アゴニストの 4 年間の併用療法 (ZomaTrip)
2023年7月27日 更新者：Hilde Dotremont、Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology
予測身長が低い子供における成長ホルモンとゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストの4年間の併用療法の有効性と安全性。
エストロゲンは、男の子と女の子の両方で、思春期の急成長の終わりに長骨の成長軟骨が消失する原因です。 したがって、特に成長ホルモンが同時に投与された場合、思春期の発達を停止し、したがってエストロゲン産生を停止すると、思春期の成長スパートが延長され、増加するという仮説が立てられています.
骨年齢が 11 歳から 13 歳で成人の予測身長が 163 cm 未満の思春期初期の男児、または骨年齢が 10 歳から 12 歳で予測身長が 151 cm 未満の思春期初期の少女は、トリプトレリン 3.75 mg で治療されます。およびゾマクトン成長ホルモンを4年間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brussel、ベルギー、1090
- Kinderziekenhuis UZ Brussel
-
Brussels、ベルギー、1050
- Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
-
Liege、ベルギー、4030
- CHU ND-des Bruyères
-
-
Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Limburg
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3000
- Jessah Ziekenhuis
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent、Oost Vlaanderen、ベルギー、9000
- Kinderziekenhuis UGent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2.5 SD 未満の成人の身長予測: vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven) に基づく、女の子で 151 cm、男の子で 164 cm
- 思春期：女の子の場合は少なくともM2、男の子の場合は少なくとも4mlの精巣容積の乳房の発達
- 骨年齢が女子で10歳以上12歳未満、男子で11歳以上13歳未満
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 養子（異なる遺伝的背景、出生パラメータと両親に関するデータの欠如）
- -骨異形成または座高/全高 > 2 Gerver et alによる標準のSDS（付録を参照）
- グルココルチコイドの慢性使用
- GH、性ステロイド、オキサンドロロンなどの以前の成長促進療法、
- 既知のGH欠乏症
- 慢性感染症
- 活動性リウマチ性疾患
- 以前に診断された、または現在悪性が疑われる
- 性ステロイド療法
- 糖尿病
- 腎不全（血清クレアチニン > 1.5 mg/dl）
- 肝疾患（肝臓検査＞正常上限の4倍）
- 現在のうっ血性心不全
- 研究プロトコルに従えない
- -包含の瞬間の前の最後の30日間の登録されていない薬物による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゾマトリップ
GnRH アゴニスト トリプトレリン + ソマトロピン
|
ソマトロピン 0.050mg/kg/日
他の名前：
トリプトレリン 3.75mg 毎月
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身長
時間枠：6～8歳
|
治療開始時の予測身長と成人身長の差
|
6～8歳
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨密度
時間枠：6～8歳
|
DEXAで測定した骨密度SDS
|
6～8歳
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hilde Dotremont, MD、BSGPE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月10日
最初の投稿 (推定)
2009年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EUDRACT 2007-003247-70
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。