Uma terapia combinada de 4 anos de hormônio do crescimento e agonista (GnRH) em crianças com altura prevista baixa (ZomaTrip)
27 de julho de 2023 atualizado por: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology
Eficácia e segurança de uma terapia combinada de 4 anos de hormônio do crescimento e agonista do hormônio liberador de gonadotrofina em crianças com altura prevista baixa.
Os estrogênios são responsáveis pelo desaparecimento da cartilagem de crescimento nos ossos longos no final do surto de crescimento puberal, tanto em meninos quanto em meninas. Portanto, é hipotetizado que interromper o desenvolvimento puberal e, portanto, a produção de estrogênio prolongará e aumentará o surto de crescimento puberal, especialmente quando o hormônio do crescimento é administrado concomitantemente.
Meninos no início da puberdade, com idade óssea entre 11 e 13 anos e altura adulta prevista abaixo de 163 cm ou meninas no início da puberdade com idade óssea entre 10 e 12 anos e altura prevista inferior a 151 cm serão tratados com triptorelina 3,75 mg e hormônio de crescimento Zomacton por 4 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1090
- Kinderziekenhuis UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1050
- Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
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Liege, Bélgica, 4030
- CHU ND-des Bruyères
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3000
- Jessah Ziekenhuis
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Oost Vlaanderen
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Gent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Kinderziekenhuis UGent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Previsão de altura adulta abaixo de -2,5 SD: 151 cm para meninas e 164 cm para meninos com base no vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)
- Puberdade: desenvolvimento mamário de pelo menos M2 para meninas e pelo menos 4 ml de volume testicular para meninos
- Idade óssea > 10 anos, mas < 12 anos para meninas e > 11, mas < 13 anos para meninos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Filhos adotivos (contexto genético diferente, falta de dados sobre parâmetros de nascimento e pais)
- Displasia óssea ou altura sentada/altura total > 2 SDS nos padrões de Gerver et al (ver apêndice)
- Uso crônico de glicocorticóides
- Terapia anterior promotora de crescimento, como GH, esteróides sexuais, oxandrolona,
- Deficiência de GH conhecida
- doença infecciosa crônica
- Doença reumática ativa
- Malignidade previamente diagnosticada ou atualmente suspeita
- Terapia com esteroides sexuais
- diabetes melito
- Insuficiência renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
- Doença hepática (teste do fígado > 4 vezes o limite superior da normalidade)
- Insuficiência cardíaca congestiva atual
- Incapacidade de seguir o protocolo do estudo
- Tratamento com medicamento não registrado nos últimos 30 dias anteriores ao momento da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ZOMATRIP
Agonista de GnRH triptorrelina mais somatropina
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somatropina 0,050 mg/kg/dia
Outros nomes:
triptorrelina 3,75 mg por mês
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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altura
Prazo: 6 - 8 anos
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Diferença entre a altura prevista no início do tratamento e a altura do adulto
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6 - 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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densidade óssea
Prazo: 6 - 8 anos
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SDS de densidade óssea medido por DEXA
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6 - 8 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Dotremont, MD, BSGPE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
11 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Nanismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
Outros números de identificação do estudo
- EUDRACT 2007-003247-70
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