Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 4-årig kombinationsterapi av tillväxthormon och (GnRH) agonist hos barn med en kort förväntad längd (ZomaTrip)

27 juli 2023 uppdaterad av: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

Effekt och säkerhet av en 4-årig kombinationsterapi av tillväxthormon och gonadotropin-frisättande hormonagonist hos barn med en kort förväntad längd.

Östrogener är ansvariga för att tillväxtbrosk försvinner i de långa benen i slutet av pubertetens tillväxtspurt både hos pojkar och hos flickor. Det antas därför att ett stoppande av pubertetsutvecklingen och därmed östrogenproduktionen kommer att förlänga och öka tillväxtspurten i puberteten, särskilt när tillväxthormon ges samtidigt.

Pojkar i tidig pubertet, med en benålder mellan 11 och 13 år och en förväntad vuxenlängd under 163 cm eller flickor i tidig pubertet med en benålder mellan 10 och 12 år och en beräknad längd under 151 cm kommer att behandlas med triptorelin 3,75 mg och Zomacton tillväxthormon i 4 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Kinderziekenhuis UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Hôpital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
      • Liege, Belgien, 4030
        • CHU ND-des Bruyères
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3000
        • Jessah Ziekenhuis
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Kinderziekenhuis UGent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förutsägelse av vuxenhöjd under -2,5 SD: 151 cm för flickor och 164 cm för pojkar baserat på vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)
  • Pubertal: bröstutveckling minst M2 för flickor och minst 4 ml testikelvolym för pojkar
  • Benålder >10 år men < 12 år för flickor och > 11 men < 13 år för pojkar
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Adopterade barn ( annan genetisk bakgrund, brist på data om födelseparametrar och föräldrar)
  • Bendysplasi eller sitthöjd/totalhöjd > 2 SDS på standarder av Gerver et al (se bilaga)
  • Kronisk användning av glukokortikoider
  • Tidigare tillväxtbefrämjande terapi som GH, sexsteroider, oxandrolon,
  • Känd GH-brist
  • Kronisk infektionssjukdom
  • Aktiv reumatisk sjukdom
  • Tidigare diagnostiserad eller för närvarande misstänkt malignitet
  • Sexsteroidbehandling
  • Diabetes mellitus
  • Njurinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Leversjukdom (levertest > 4 gånger övre normalitetsgräns)
  • Aktuell kongestiv hjärtsvikt
  • Oförmåga att följa studieprotokollet
  • Behandling med ett icke registrerat läkemedel under de sista 30 dagarna före inkluderingsögonblicket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZOMATRIP
GnRH-agonist triptorelin plus somatropin
Läkemedel: somatropin
somatropin 0,050 mg/kg/dag
Andra namn:
  • tillväxthormon
  • zomacton
Läkemedel: triptorelin
triptorelin 3,75 mg varje månad
Andra namn:
  • decapeptyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
höjd
Tidsram: 6-8 år
Skillnad mellan förväntad längd vid behandlingsstart och vuxenlängd
6-8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bentäthet
Tidsram: 6-8 år
Bendensitet SDS mätt med DEXA
6-8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

Utredare

  • Huvudutredare: Hilde Dotremont, MD, BSGPE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2009

Första postat (Beräknad)

11 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EUDRACT 2007-003247-70

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera