4-letnia terapia skojarzona hormonu wzrostu i agonisty (GnRH) u dzieci o niskim przewidywanym wzroście (ZomaTrip)
27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology
Skuteczność i bezpieczeństwo 4-letniej terapii skojarzonej hormonu wzrostu i agonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę u dzieci o niskim przewidywanym wzroście.
Estrogeny są odpowiedzialne za zanik chrząstki wzrostowej w kościach długich pod koniec skoku pokwitaniowego zarówno u chłopców, jak iu dziewcząt. Wysunięto zatem hipotezę, że zatrzymanie dojrzewania płciowego, a co za tym idzie produkcji estrogenu, wydłuży i zwiększy skok wzrostu w okresie dojrzewania płciowego, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego podawania hormonu wzrostu.
Chłopcy we wczesnym okresie dojrzewania, o wieku kostnym od 11 do 13 lat i przewidywanym wzroście osoby dorosłej poniżej 163 cm lub dziewczęta we wczesnym okresie dojrzewania, o wieku kostnym od 10 do 12 lat i przewidywanym wzroście poniżej 151 cm, będą leczeni tryptoreliną w dawce 3,75 mg i hormon wzrostu Zomacton przez 4 lata.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Kinderziekenhuis UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1050
- Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
-
Liege, Belgia, 4030
- CHU ND-des Bruyères
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3000
- Jessah Ziekenhuis
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- Kinderziekenhuis UGent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewidywany wzrost osoby dorosłej poniżej -2,5 SD: 151 cm dla dziewcząt i 164 cm dla chłopców na podstawie vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)
- Dojrzewanie: rozwój piersi co najmniej M2 u dziewcząt i co najmniej 4 ml objętości jąder u chłopców
- Wiek kostny > 10 lat, ale < 12 lat dla dziewcząt i > 11, ale < 13 lat dla chłopców
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci adoptowane (różne podłoże genetyczne, brak danych o parametrach urodzeniowych i rodzicach)
- Dysplazja kości lub wzrost w pozycji siedzącej/wysokość całkowita > 2 SDS według standardów Gervera i wsp. (patrz załącznik)
- Przewlekłe stosowanie glikokortykosteroidów
- Wcześniejsza terapia stymulująca wzrost, taka jak GH, sterydy płciowe, oxandrolon,
- Znany niedobór GH
- Przewlekła choroba zakaźna
- Czynna choroba reumatyczna
- Wcześniej zdiagnozowany lub obecnie podejrzewany nowotwór złośliwy
- Terapia sterydami płciowymi
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
- Choroba wątroby (próba wątrobowa > 4-krotna górna granica normy)
- Obecna zastoinowa niewydolność serca
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
- Leczenie niezarejestrowanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed momentem włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZOMATRIP
Agonista GnRH tryptorelina plus somatropina
|
somatropina 0,050 mg/kg mc./dobę
Inne nazwy:
tryptorelina 3,75 mg co miesiąc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysokość
Ramy czasowe: 6 - 8 lat
|
Różnica między przewidywanym wzrostem na początku leczenia a wzrostem osoby dorosłej
|
6 - 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gęstość kości
Ramy czasowe: 6 - 8 lat
|
Gęstość kości SDS mierzona przez DEXA
|
6 - 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hilde Dotremont, MD, BSGPE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, rozwojowe
- Karłowatość
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki luteolityczne
- Embonian tryptoreliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUDRACT 2007-003247-70
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .