이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

키가 작은 어린이의 성장 호르몬과 (GnRH) 작용제의 4년 병용 요법 (ZomaTrip)

2023년 7월 27일 업데이트: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

예상 키가 작은 소아에서 성장 호르몬과 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 작용제의 4년 병용 요법의 효능 및 안전성.

에스트로겐은 남아와 여아 모두에서 사춘기 급성장기 말기에 긴 뼈의 성장 연골이 사라지는 원인이 됩니다. 따라서 사춘기 발달을 중단하여 에스트로겐 생산을 중단하면 특히 성장 호르몬을 동시에 투여할 때 사춘기 성장 급증이 연장되고 증가할 것이라는 가설이 있습니다.

골연령이 11~13세이고 예상 성인 신장이 163cm 미만인 조기 사춘기 소년 또는 골연령이 10~12세이고 예상 신장이 151cm 미만인 조기 사춘기 소녀는 트립토렐린 3.75mg으로 치료합니다. 4년간 조막톤 성장호르몬.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Kinderziekenhuis UZ Brussel
      • Brussels, 벨기에, 1050
        • Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
      • Liege, 벨기에, 4030
        • CHU ND-des Bruyères
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3000
        • Jessah Ziekenhuis
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • Kinderziekenhuis UGent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • -2.5 SD 미만의 성인 키 예측: vlaamse groeicurve 2004(vub.ac.be/groeicurven)를 기반으로 여아 151cm, 남아 164cm
  • 사춘기: 여아의 경우 최소 M2의 유방 발달, 남아의 경우 최소 4ml의 고환 부피
  • 골연령 여아는 10세 이상 12세 미만, 남아는 11세 이상 13세 미만
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 입양된 자녀(다른 유전적 배경, 출생 매개 변수 및 부모에 대한 데이터 부족)
  • 골 이형성증 또는 앉은 키/총 키 > Gerver 등의 기준에 따른 2 SDS(부록 참조)
  • 글루코코르티코이드의 만성 사용
  • GH, 성 스테로이드, 옥산드롤론,
  • 알려진 GH 결핍
  • 만성 전염병
  • 활동성 류마티스 질환
  • 이전에 진단되었거나 현재 의심되는 악성 종양
  • 성 스테로이드 요법
  • 진성 당뇨병
  • 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dl)
  • 간질환(간검사 > 정상 상한치 4배)
  • 현재 울혈성 심부전
  • 연구 프로토콜을 따를 수 없음
  • 포함 시점 이전 마지막 30일 동안 등록되지 않은 약물을 사용한 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조마트립
GnRH 작용제 트립토렐린 + 소마트로핀
의약품: 소마트로핀
소마트로핀 0.050mg/kg/일
다른 이름들:
  • 성장 호르몬
  • 조막톤
의약품: 트립토렐린
매달 트립토렐린 3.75 mg
다른 이름들:
  • 데카펩틸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키
기간: 6~8세
치료 시작 시 예상 키와 성인 키의 차이
6~8세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도
기간: 6~8세
DEXA로 측정한 골밀도 SDS
6~8세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

수사관

  • 수석 연구원: Hilde Dotremont, MD, BSGPE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUDRACT 2007-003247-70

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

특발성 저신장에 대한 임상 시험

소마트로핀에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다