4-летняя комбинированная терапия гормоном роста и агонистом (ГнРГ) у детей с низким прогнозируемым ростом (ZomaTrip)
27 июля 2023 г. обновлено: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology
Эффективность и безопасность 4-летней комбинированной терапии гормоном роста и агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона у детей с низким прогнозируемым ростом.
Эстрогены ответственны за исчезновение ростовых хрящей в длинных костях в конце пубертатного периода роста как у мальчиков, так и у девочек. Поэтому предполагается, что прекращение полового развития и, следовательно, выработки эстрогена продлит и усилит пубертатный всплеск роста, особенно при одновременном введении гормона роста.
Мальчики в раннем периоде полового созревания с костным возрастом от 11 до 13 лет и прогнозируемым ростом ниже 163 см или девочки с ранним половым созреванием с костным возрастом от 10 до 12 лет и прогнозируемым ростом менее 151 см будут получать трипторелин в дозе 3,75 мг. и гормон роста Зомактон в течение 4 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1090
- Kinderziekenhuis UZ Brussel
-
Brussels, Бельгия, 1050
- Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
-
Liege, Бельгия, 4030
- CHU ND-des Bruyères
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Бельгия, 3000
- Jessah Ziekenhuis
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Kinderziekenhuis UGent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прогноз роста взрослого человека ниже -2,5 SD: 151 см для девочек и 164 см для мальчиков на основе vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)
- Половое созревание: развитие молочных желез не менее М2 у девочек и не менее 4 мл объема яичек у мальчиков.
- Костный возраст > 10 лет, но < 12 лет для девочек и > 11, но < 13 лет для мальчиков
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Усыновленные дети (различный генетический фон, отсутствие данных о параметрах рождения и родителях)
- Дисплазия костей или рост сидя/общий рост > 2 SDS по стандартам Gerver et al (см. приложение)
- Хронический прием глюкокортикоидов
- Предыдущая терапия, стимулирующая рост, такая как гормон роста, половые стероиды, оксандролон,
- Известный дефицит ГР
- Хроническое инфекционное заболевание
- Активное ревматическое заболевание
- Ранее диагностированное или предполагаемое в настоящее время злокачественное новообразование
- Терапия секс-стероидами
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
- Болезнь печени (печеночный тест > 4-кратного верхнего предела нормы)
- Текущая застойная сердечная недостаточность
- Невозможность следовать протоколу исследования
- Лечение незарегистрированным препаратом в течение последних 30 дней до момента включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗОМАТРИП
Агонист ГнРГ трипторелин плюс соматропин
|
соматропин 0,050 мг/кг/день
Другие имена:
трипторелин 3,75 мг каждый месяц
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
высота
Временное ограничение: 6 - 8 лет
|
Разница между прогнозируемым ростом в начале лечения и ростом взрослого человека
|
6 - 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
плотность костной ткани
Временное ограничение: 6 - 8 лет
|
SDS плотности костей, измеренный с помощью DEXA
|
6 - 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hilde Dotremont, MD, BSGPE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, развитие
- Карликовость
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Лютеолитические агенты
- Трипторелин Памоат
Другие идентификационные номера исследования
- EUDRACT 2007-003247-70
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования соматропин
-
Genentech, Inc.ПрекращеноДефицит гормона ростаСоединенные Штаты