- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00840944
En 4-årig kombinationsterapi af væksthormon og (GnRH) agonist hos børn med en kort forventet højde (ZomaTrip)
Effekt og sikkerhed af en 4-årig kombinationsterapi af væksthormon og gonadotropin-frigørende hormonagonist hos børn med en kort forudsagt højde.
Østrogener er ansvarlige for forsvinden af vækstbrusk i de lange knogler i slutningen af pubertetsvækstspurten både hos drenge og piger. Det er derfor en hypotese, at standsning af pubertetsudviklingen og dermed østrogenproduktionen vil forlænge og øge den pubertetsvækstspurt, især når væksthormon gives samtidigt.
Drenge i tidlig pubertet med en knoglealder mellem 11 og 13 år og en forventet voksenhøjde under 163 cm eller piger i tidlig pubertet med en knoglealder mellem 10 og 12 år og en forventet højde under 151 cm vil blive behandlet med triptorelin 3,75 mg og Zomacton væksthormon i 4 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1090
- Kinderziekenhuis UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1050
- Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
-
Liege, Belgien, 4030
- CHU ND-des Bruyères
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgien, 3000
- Jessah Ziekenhuis
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
- Kinderziekenhuis UGent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen højde forudsigelse under -2,5 SD: 151 cm for piger og 164 cm for drenge baseret på vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)
- Pubertal: brystudvikling mindst M2 for piger og mindst 4 ml testikelvolumen for drenge
- Knoglealder >10 år men < 12 år for piger og > 11 men < 13 år for drenge
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Adopterede børn (forskellig genetisk baggrund, manglende data om fødselsparametre og forældre)
- Knogledysplasi eller siddehøjde/totalhøjde > 2 SDS på standarder af Gerver et al (se appendiks)
- Kronisk brug af glukokortikoider
- Tidligere vækstfremmende terapi såsom GH, kønssteroider, oxandrolon,
- Kendt GH-mangel
- Kronisk infektionssygdom
- Aktiv gigtsygdom
- Tidligere diagnosticeret eller aktuelt mistænkt malignitet
- Sex steroid terapi
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
- Leversygdom (levertest > 4 gange øvre normalitetsgrænse)
- Aktuel kongestiv hjertesvigt
- Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen
- Behandling med et ikke-registreret lægemiddel inden for de sidste 30 dage før inklusionstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ZOMATRIP
GnRH-agonist triptorelin plus somatropin
|
somatropin 0,050 mg/kg/dag
Andre navne:
triptorelin 3,75 mg hver måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
højde
Tidsramme: 6-8 år
|
Forskel mellem forudsagt højde ved behandlingsstart og voksenhøjde
|
6-8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
knogletæthed
Tidsramme: 6-8 år
|
Knogletæthed SDS målt ved DEXA
|
6-8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilde Dotremont, MD, BSGPE
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Dværgvækst
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
Andre undersøgelses-id-numre
- EUDRACT 2007-003247-70
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk kort statur
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityAfsluttetTekstbeskeder | Short Message ServiceKina
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVæksthormonmangel (GH). | Short Statur Homeobox-indeholdende gen (SHOX) mangel | SHOX mangelrelateret lidelse | Ikke-GH-mangel-vækstforstyrrelser
-
University of South CarolinaEmory University; Duke University; National Institute for Medical Research... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuViden, holdninger, praksis | Incitamenter | Vaccination | Short Message Service (SMS)Tanzania
-
Air Force Military Medical University, ChinaAfsluttetGaldeforsnævring | ERCP | Overholdelse | Short Message Service | StentudvekslingKina
-
Xiaoping LuoRekrutteringBarndom kort staturKina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetIdiopatisk kort statur
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetIdiopatisk kort staturKorea, Republikken
-
PfizerAfsluttetIdiopatisk kort staturForenede Stater
-
Rabin Medical CenterPfizerAfsluttet
Kliniske forsøg med somatropin
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking Union Medical College HospitalAfsluttet
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendePrader-Willi syndromJapan
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetNoonans syndrom | Genetisk lidelseJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetVæksthormonforstyrrelse | Væksthormonmangel hos voksneTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetLille for svangerskabsalderen | VækstforstyrrelseFrankrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetKronisk nyresygdom | Turners syndrom | Noonans syndrom | Kronisk nyreinsufficiens | Væksthormonforstyrrelse | Væksthormonmangel hos børn | Væksthormonmangel hos voksne | Genetisk lidelse | Fostervækstproblem | Lille for svangerskabsalderenIsrael, Saudi Arabien, Spanien, Argentina, Den Russiske Føderation, Tyskland, Holland, Italien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Slovenien, Irland, Sverige, Danmark, Ungarn, Finland, Norge, Frankrig, Tjekkiet, Litauen, Luxembourg, ... og mere
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet