Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 4-årig kombinationsterapi af væksthormon og (GnRH) agonist hos børn med en kort forventet højde (ZomaTrip)

27. juli 2023 opdateret af: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

Effekt og sikkerhed af en 4-årig kombinationsterapi af væksthormon og gonadotropin-frigørende hormonagonist hos børn med en kort forudsagt højde.

Østrogener er ansvarlige for forsvinden af ​​vækstbrusk i de lange knogler i slutningen af ​​pubertetsvækstspurten både hos drenge og piger. Det er derfor en hypotese, at standsning af pubertetsudviklingen og dermed østrogenproduktionen vil forlænge og øge den pubertetsvækstspurt, især når væksthormon gives samtidigt.

Drenge i tidlig pubertet med en knoglealder mellem 11 og 13 år og en forventet voksenhøjde under 163 cm eller piger i tidlig pubertet med en knoglealder mellem 10 og 12 år og en forventet højde under 151 cm vil blive behandlet med triptorelin 3,75 mg og Zomacton væksthormon i 4 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Kinderziekenhuis UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Hôpital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
      • Liege, Belgien, 4030
        • CHU ND-des Bruyères
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3000
        • Jessah Ziekenhuis
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Kinderziekenhuis UGent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen højde forudsigelse under -2,5 SD: 151 cm for piger og 164 cm for drenge baseret på vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)
  • Pubertal: brystudvikling mindst M2 for piger og mindst 4 ml testikelvolumen for drenge
  • Knoglealder >10 år men < 12 år for piger og > 11 men < 13 år for drenge
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Adopterede børn (forskellig genetisk baggrund, manglende data om fødselsparametre og forældre)
  • Knogledysplasi eller siddehøjde/totalhøjde > 2 SDS på standarder af Gerver et al (se appendiks)
  • Kronisk brug af glukokortikoider
  • Tidligere vækstfremmende terapi såsom GH, kønssteroider, oxandrolon,
  • Kendt GH-mangel
  • Kronisk infektionssygdom
  • Aktiv gigtsygdom
  • Tidligere diagnosticeret eller aktuelt mistænkt malignitet
  • Sex steroid terapi
  • Diabetes mellitus
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Leversygdom (levertest > 4 gange øvre normalitetsgrænse)
  • Aktuel kongestiv hjertesvigt
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Behandling med et ikke-registreret lægemiddel inden for de sidste 30 dage før inklusionstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZOMATRIP
GnRH-agonist triptorelin plus somatropin
Medicin: somatropin
somatropin 0,050 mg/kg/dag
Andre navne:
  • væksthormon
  • zomacton
Medicin: triptorelin
triptorelin 3,75 mg hver måned
Andre navne:
  • decapeptyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højde
Tidsramme: 6-8 år
Forskel mellem forudsagt højde ved behandlingsstart og voksenhøjde
6-8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knogletæthed
Tidsramme: 6-8 år
Knogletæthed SDS målt ved DEXA
6-8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hilde Dotremont, MD, BSGPE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2009

Først opslået (Anslået)

11. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUDRACT 2007-003247-70

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner