Kasvuhormonin ja (GnRH) agonistin 4 vuoden yhdistelmähoito lapsille, joilla on lyhyt ennustettu pituus (ZomaTrip)
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology
Kasvuhormonin ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin 4-vuotisen yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus lapsille, joilla on lyhyt ennustettu pituus.
Estrogeenit ovat vastuussa pitkien luiden kasvurustojen katoamisesta murrosikäisen kasvupyrähdyksen lopussa sekä pojilla että tytöillä. Siksi oletetaan, että murrosiän kehityksen ja siten estrogeenituotannon pysäyttäminen pidentää ja lisää murrosiän kasvupyrähdystä, erityisesti kun kasvuhormonia annetaan samanaikaisesti.
Varhaisessa murrosiässä olevia poikia, joiden luusto on 11–13-vuotias ja aikuisen arvioitu pituus alle 163 cm, tai varhaisessa murrosiässä olevia tyttöjä, joiden luusto on 10–12-vuotias ja joiden arvioitu pituus on alle 151 cm, hoidetaan triptoreliinilla 3,75 mg ja Zomacton-kasvuhormonia 4 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1090
- Kinderziekenhuis UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1050
- Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
-
Liege, Belgia, 4030
- CHU ND-des Bruyères
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3000
- Jessah Ziekenhuis
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
- Kinderziekenhuis UGent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten pituusennuste alle -2,5 SD: 151 cm tytöillä ja 164 cm pojilla vlaamse groeicurven 2004 perusteella (vub.ac.be/groeicurven)
- Murrosikä: rintojen kehitys vähintään M2 tytöillä ja vähintään 4 ml kivesten tilavuutta pojilla
- Luuston ikä > 10 vuotta mutta < 12 vuotta tytöillä ja > 11 mutta < 13 vuotta pojilla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Adoptiolapset (erilainen geneettinen tausta, tiedon puute syntymäparametreista ja vanhemmista)
- Luun dysplasia tai istumakorkeus/kokonaispituus > 2 SDS Gerverin ym. standardien mukaan (katso liite)
- Glukokortikoidien krooninen käyttö
- Aikaisempi kasvua edistävä hoito, kuten GH, sukupuolisteroidit, oksandroloni,
- Tunnettu GH-puutos
- Krooninen tartuntatauti
- Aktiivinen reumaattinen sairaus
- Aiemmin diagnosoitu tai tällä hetkellä epäilty pahanlaatuisuus
- Seksisteroidihoito
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
- Maksasairaus (maksakoe > 4-kertainen normaalin yläraja)
- Nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa
- Hoito rekisteröimättömällä lääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZOMATRIP
GnRH-agonisti triptoreliini plus somatropiini
|
somatropiini 0,050 mg/kg/vrk
Muut nimet:
triptoreliinia 3,75 mg kuukaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korkeus
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Ero hoidon alussa arvioidun pituuden ja aikuisen pituuden välillä
|
6-8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luuntiheys
Aikaikkuna: 6-8 vuotta
|
Luutiheys SDS mitattuna DEXA:lla
|
6-8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hilde Dotremont, MD, BSGPE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, kehitys
- Dwarfismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Luteolyyttiset aineet
- Triptorelin Pamoate
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUDRACT 2007-003247-70
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .