Una terapia combinada de 4 años de hormona de crecimiento y agonista (GnRH) en niños con una estatura prevista baja (ZomaTrip)
27 de julio de 2023 actualizado por: Hilde Dotremont, Belgian Study Group for Pediatric Endocrinology
Eficacia y seguridad de una terapia combinada de 4 años de hormona de crecimiento y agonista de la hormona liberadora de gonadotropina en niños con una estatura prevista baja.
Los estrógenos son responsables de la desaparición del cartílago de crecimiento en los huesos largos al final del estirón puberal tanto en niños como en niñas. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que detener el desarrollo puberal y, por lo tanto, la producción de estrógenos prolongará y aumentará el crecimiento puberal, especialmente cuando la hormona del crecimiento se administra de manera concomitante.
Los niños en la pubertad temprana, con una edad ósea entre 11 y 13 años y una estatura adulta prevista inferior a 163 cm o las niñas en la pubertad temprana con una edad ósea entre 10 y 12 años y una talla prevista inferior a 151 cm, serán tratados con triptorelina 3,75 mg. y hormona de crecimiento Zomacton durante 4 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- Kinderziekenhuis UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1050
- Hopital Universitaire Reine Fabiola (HUDERF)
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Liege, Bélgica, 4030
- CHU ND-des Bruyères
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3000
- Jessah Ziekenhuis
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Oost Vlaanderen
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Gent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Kinderziekenhuis UGent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Predicción de altura adulta por debajo de -2,5 SD: 151 cm para niñas y 164 cm para niños según la vlaamse groeicurve 2004 (vub.ac.be/groeicurven)
- Puberal: desarrollo mamario de al menos M2 para niñas y al menos 4 ml de volumen testicular para niños
- Edad ósea > 10 años pero < 12 años para niñas y > 11 pero < 13 años para niños
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Niños adoptados (antecedentes genéticos diferentes, falta de datos sobre parámetros de nacimiento y padres)
- Displasia ósea o altura sentada/ altura total > 2 SDS según los estándares de Gerver et al (ver apéndice)
- Uso crónico de glucocorticoides
- Terapia anterior de promoción del crecimiento como GH, esteroides sexuales, oxandrolona,
- Deficiencia conocida de GH
- enfermedad infecciosa cronica
- Enfermedad reumática activa
- Neoplasia maligna previamente diagnosticada o sospechosa actualmente
- terapia de esteroides sexuales
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 1,5 mg/dl)
- Enfermedad hepática (prueba hepática > 4 veces el límite superior de normalidad)
- Insuficiencia cardiaca congestiva actual
- Incapacidad para seguir el protocolo del estudio.
- Tratamiento con un medicamento no registrado durante los últimos 30 días antes del momento de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ZOMATRIP
Agonista de GnRH triptorelina más somatropina
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somatropina 0,050 mg/kg/día
Otros nombres:
triptorelina 3,75 mg cada mes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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altura
Periodo de tiempo: 6 - 8 años
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Diferencia entre la altura prevista al inicio del tratamiento y la altura adulta
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6 - 8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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densidad osea
Periodo de tiempo: 6 - 8 años
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Densidad ósea SDS medida por DEXA
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6 - 8 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilde Dotremont, MD, BSGPE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Enanismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- EUDRACT 2007-003247-70
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .